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《药品经营规范》申报资料要求
(药品零售企业)
一、《药品经营证》正副本复印件和《》复印件。
二、企业实施《药品经营规范》情况的综述,主要内容
包括:
(一)企业的基本情况、药品经营体系的总体描述以及
上一年度企业药品经营质量回顾分析;
(二)企业的组织机构及岗位人员配备整体情况;
(三)各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况;
(四)文件概况,简述文件的起草、修订、批准、、
控制和存档系统;
(五)设施与设备配备状况;
(六)检定与校准实施情况;
(七)计算机系统概况,简述与药品经营质量风险管控密切相关
的计算机系统的设计、使用验证等情况;
(八)简述药品采购、验收、陈列、销售、主动或配合批发企业
追回、配合药品生产企业履行职责等方面的管理情况和运作程序,
设置库房的还应当包括、养护的管理;
(九)实施中发现的不足、整改措施及效果。
三、简述与上次认证后关键人员变更,企业经营场所、库房设施
设备发生重大调整的情况。()
四、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预
案,简述在经营活动中进行风险识别、评估、控制、沟通和审核的过
程。
五、企业实施电子工作的情况。
六、企业若经营以下药品类别的,需提供相关药品管理文件制度
;
(一)特殊管理的药品;
(二)国家有专门管理要求的药品;
(三)冷藏、冷冻药品;
(四)中药材或中药饮片。
证等)、技术证明,若为执业药师须提供执业药师资格证和执
业药师证(需在本企业)复印件。
八、人员情况表。
九、企业仓储、验收养护等设施、设备情况表()。
十、企业药品经营文件。
十一、企业经营场所、仓库()平面布局图和流向图,并严
格标明比例。
十二、企业保证申请材料各项内容真实性的,附法定代表人、
企业及质量的签名,并加盖企业公章的原。
十三、申报资料定代表人或企业申报时,需提供加盖
了企业公章原的委托书,委托书至少应包括以下内容:
(一)事由和有效期限;
(二)申复印件;
(三)人(法定代表人或企业)签名。
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