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临床试验合同管理制度2024年

第一章总则

第一条目的和范围

为了规范临床试验合同的管理，确保临床试验的合法性、合规性和有效性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国合同法》及相关法律法规，特制定本制度。

第二条定义

临床试验：指为验证药品的安全性、有效性，按照国家药品监督管理部门的规定进行的试验。

合同管理：指对临床试验合同的起草、审核、签订、执行和存档等全过程的管理。

第三条适用范围

本制度适用于本机构内所有涉及临床试验合同的管理工作。

第二章合同管理职责

第四条管理机构

设立临床试验合同管理小组，负责临床试验合同的管理工作。

第五条职责分工

临床试验合同管理小组负责合同的起草、审核、监督执行等工作。

临床试验项目负责人负责提供临床试验方案和相关信息，参与合同的起草和审核。

法务部门负责合同的法律审核。

财务部门负责合同的财务审核。

第三章合同的起草与审核

第六条起草原则

合同内容应真实、准确、完整，符合法律法规和临床试验的要求。

合同应明确各方的权利、义务和责任。

第七条起草程序

临床试验项目负责人根据临床试验方案和需求，起草合同草案。

临床试验合同管理小组对合同草案进行审核和修改。

第八条审核内容

合同的合法性、合规性。

合同条款的完整性和准确性。

合同的风险控制。

第四章合同的签订与执行

第九条签订程序

经审核无误后，由临床试验项目负责人和合同管理小组负责人共同签订合同。

合同签订后，应由法务部门进行备案。

第十条执行监督

临床试验合同管理小组负责监督合同的执行情况。

发现合同执行中的问题，应及时协调解决。

第五章合同的变更与解除

第十一条合同变更

合同一经签订，未经双方协商一致，任何一方不得擅自变更。

合同变更应采用书面形式，并经双方签字盖章后生效。

第十二条合同解除

合同双方可协商一致解除合同。

一方违约，另一方有权解除合同，并要求赔偿损失。

第六章合同的档案管理

第十三条档案管理

合同文本及其相关文件应妥善保存，建立档案。

档案应定期进行整理和检查。

第十四条档案保密

合同档案应严格保密，未经授权，不得泄露。

档案管理人员应遵守保密制度。

第七章附则

第十五条制度的解释权

本制度由临床试验合同管理小组负责解释。

第十六条制度的修订

本制度根据实际情况和法律法规的变化，定期进行修订。

第十七条制度的生效

本制度自_______年_______月_______日起生效。

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第十八条合同的终止

合同履行完毕，自然终止。

双方协商一致，可以提前终止合同。

一方严重违约，另一方有权解除合同。

第十九条违约责任

违约方应承担因违约给对方造成的损失。

违约责任的确定应根据合同条款及实际损失情况。

第二十条争议解决

合同履行过程中发生的争议，双方应首先通过协商解决；协商不成时，可提交至_______仲裁委员会进行仲裁，或直接向人民法院提起诉讼。

第二十一条通知与送达

本合同要求的所有通知均应以书面形式进行。

通知应发送至合同首部所列的地址或双方另行书面通知的地址。

第二十二条法律适用

本合同的订立、解释、履行和争议解决均适用中华人民共和国法律。

第二十三条附则

本合同未尽事宜，双方可另行协商解决。本合同的任何条款如与国家法律、法规相抵触，以国家法律、法规为准。

附件列表：

一、临床试验方案及相关技术文件。

二、参与方资质证明文件。

三、合同变更、解除的书面协议。

四、争议解决机构的名称及联系方式。

五、其他与合同履行相关的文件或资料。

违约行为及认定：

未按合同约定时间开始或完成临床试验的。

提供虚假数据或信息，影响临床试验结果的。

违反合同约定的保密条款，泄露试验信息的。

未按合同约定支付相关费用的。

法律名词及解释：

临床试验：指为验证药品的安全性、有效性，按照国家药品监督管理部门的规定进行的试验。

合同管理：指对临床试验合同的起草、审核、签订、执行和存档等全过程的管理。

违约责任：指因违反合同条款而需承担的法律责任。

执行中遇到的问题及解决办法：

遇到合同条款不明确或有争议时，双方应首先通过协商解决。

如协商无效，可请求第三方专业机构进行评估或调解。

对于严重违约行为，可依法追究违约方的法律责任。

所有应用场景：

本制度适用于药品、医疗器械等临床试验合同的管理。

本制度适用于合同的起草、审核、签订、执行、变更、解除和终止等各个阶段。

本制度适用于合同档案的建立、保管、保密和使用等管理工作。

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