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Trips框架下药品专利强制许可制度的演变及我国的对策

发布时间：2021-05-27T08:57:04.025Z来源：《学习与科普》2021年3期作者：黄瑶

[导读]作为使药品专利权人的利益和社会公众之间的利益达到一种平衡状态的重要手段，药品专利强制许可制度授权一国知识产权主管机

关，当出现相关条件符合法律明文规定时，主管机关可依法向第三人颁发药品专利强制许可证书。获得药品专利强制许可使用权后，该第

三人即可不用获得专利权人的同意，使用该药品专利技术。这类使用包括生产、销售、以及进口有关专利药品等。

西北政法大学国际法学院陕西西安

摘要：为消除艾滋病、疟疾、结核等传染性疾病对广大发展中国家与最不发达国家的严重不良影响，Trips框架下的药品专利强制许可

制度，正朝着有利于发展中国家与最不发达国家适用的方向不断推进。探究Trips框架下的药品专利强制许可制度的发展演变过程，并结合

我国现状指出我国药品专利强制许可制度所存在的问题以及改进建议。

关键词：Trips协定；药品专利强制许可；公共健康

前言

Trips协定对药品专利这种私权的高标准保护，严重阻碍了社会公众对专利药品的使用，导致公众健康权受到严重威胁，全球范围内的

公共健康危机得不到有效解决。公共健康问题与药品专利保护之间如何能达到平衡？研究Trips协定中药品专利强制许可规定的演变过程对

我国有着至关重要的意义。

一、Trips协定中的有关药品专利强制许可制度的分析

（一）药品专利强制许可制度的含义

作为使药品专利权人的利益和社会公众之间的利益达到一种平衡状态的重要手段，药品专利强制许可制度授权一国知识产权主管机

关，当出现相关条件符合法律明文规定时，主管机关可依法向第三人颁发药品专利强制许可证书。获得药品专利强制许可使用权后，该第

三人即可不用获得专利权人的同意，使用该药品专利技术。这类使用包括生产、销售、以及进口有关专利药品等。

（二）Trips协定的产生对药品可获得性的影响

在Trips协定生效以前，国际社会对药品专利的保护未规定明确的要求，各国立法既可将其作为专利保护客体予以保护，也可将其排除

在外。由于药品关涉到国民的生命健康权，世界各国通常不对药品专利予以保护。而Trips协定提高了知识产权保护的最低标准，各成员国

必须对药品专利予以高标准保护，使得受专利保护的药品价格大幅上涨。广大发展中国家和最不发达国家尚未建立完善的公共保障措施，

加之经济发展程度处于较低水平，无力购买高价的新药，从而导致其国内公众的药品可获得性大大降低，其公共健康危机的解决遇到了巨

大阻碍。

（三）Trips协定中的药品专利强制许可制度评述

发达国家认为，药品专利强制许可制度会打击知识产权人的创新热情，阻碍新药品的研究开发，不符合其国内企业的经济利益。发展

中国家则认为若不使用专利强制许可制度，Trips协定规定的如此高标准的专利保护很容易造成垄断或权利滥用，不利于平衡专利权人和使

用者的权利义务。

最终，乌拉圭回合谈判达成的Trips协定为了兼顾各方利益，规定了第31条未经权利持有人授权的其他使用，允许在一国法律予以承认

的前提下，可以不经专利权人同意，对一项专利颁发实施强制许可证，但运用药品专利强制许可制度须符合各项规定：

（1）在通常情形下，申请人应首先与专利权人协商，向其请求市场条件下的自愿许可，但在合理期限内未获成功。国家紧急状态、其

他极端紧急情势、公共非商业性使用或对反竞争行为的救济等情况除外。（2）强制许可不能独占性地予以单一的被许可人。（3）此种使

用不可转让。（4）其通常是为供应国内市场所需而颁发。（5）如果颁布了强制许可，应给予权利持有人充分的补偿。

正如一些学者所言：“在发达国家日益强调保护本国知识产权权利人利益的时代背景下，知识产权保护的马车正承载着自愿或者不自愿

的发展中国家，在发达国家所倡导的制度标准的驾驭下，朝着国际化的方向不知疲倦地前行。”Trips协定在允许成员国利用药品专利强制

许可制度解决公共健康危机的同时，也为该制度的实施设置了层层障碍。Trips协定第31条（f）款所规定的条件成为发展中国家和最不发达

国家利用药品专利强制许可制度来解决公共健康危机的主要障碍。

二、Trips框架下药品专利强制许可制度的新发展

（一）《Trips协定与公共健康多哈宣言》中的药品专利强制许可制度

2001年11月14日，WTO第四次部长级会议通过了《Trips协定与公共健康多哈宣言》（以下简称《多哈宣言》）。首