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TAILOR研究荣登国际顶级杂志...

秦叔逵教授

从OPUS研究到COIN研究、NORDICⅦ研究，再到CALGB

80405研究，含奥沙利铂的FOLFOX/XELOX化疗与西妥昔单抗联合

方案应用于转移性结直肠癌（mCRC）一线治疗多次出现“矛盾数

据”，历经数年研究争论，在美国国立综合癌症网络（NCCN）指南

及欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南推荐中亦是“进进出出”。

鉴于既往相关研究设计及实施过程中存在的不足以及FOLFOX与

西妥昔单抗联合用药方案在临床实践中显示有良好的疗效，南京中医

药大学附属八一医院秦叔逵教授与同济大学附属东方医院李进教授共

同牵头开展了一项前瞻性、开放标签、随机对照的全国多中心Ⅲ期大

型临床研究——TAILOR研究，首次比较了FOLFOX4化疗联合西妥

昔单抗与单用FOLFOX4化疗一线治疗国人RAS野生型mCRC的疗

效和安全性。

9月10日，全球肿瘤学领域顶级杂志——《临床肿瘤学杂志》

（JournalofClinicalOncology）在线全文发表了TAILOR研究结果，

这是继该研究结果入选第18届世界胃肠道肿瘤大会（WCGIC）口头

报告后该研究再次登上国际舞台。该项首次在RAS野生型mCRC患

者中开展的前瞻性III期临床研究，为西妥昔单抗用于RAS野生型

mCRC患者的疗效和安全性提供了高级别的循证医学证据。

截至目前，TAILOR研究业已达成所有预定的目标和相关的临床终

点，并进一步支持了西妥昔单抗联合FOLFOX是用于左半RAS野生型

mCRC标准一线治疗方案；此外，对于以缩瘤作为主要治疗目标右半

RAS野生型mCRC，西妥昔单抗联合FOLFOX方案亦是合理选择。

研究概况

TAILOR试验是一项开放标签、随机对照、多中心III期临床试验，

按照1:1的比例，随机分配RAS野生型（KRAS/NRAS，外显子2至

4）mCRC患者接受西妥昔单抗联合FOLFOX4化疗或单纯FOLFOX4

化疗。研究主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存时

间（OS）、客观缓解率（ORR）、安全性及耐受性。

研究共入组393例RAS野生型mCRC患者（经调整的意向治疗

人群），结果显示，西妥昔单抗联合FOLFOX4方案与单纯FOLFOX

4方案相比，显著改善患者的主要终点PFS[中位PFS为9.2个月对7.4

个月；风险比（HR）=0.69，95％可信区间（CI），0.54~0.89，

P=0.004，图A]、次要终点OS（300次事件后的评估结果：中位OS

P

为20.7个月对17.8个月；HR=0.76，95％CI，0.61~0.96，=0.02，

图B）及ORR（61.1%对39.5%；比值比为2.41，95％CI，

P

1.61~3.61，=0.001）。治疗方案的耐受性良好，未见新的或预期外

的安全性信号。

图A两组PFS曲线

图B两组