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电子天平期间核查和日常核查管理方法

电子天平是药品质量控制实验室最常见的称量器具，电子天

平的合理使用和维护对检测数据的准确性起着重要的作用。根据

我国《计量法》和《强制检定的工作计量器具检定管理办法》的

规定，药品质量控制实验室的电子天平应定期定点由经授权的法

定计量部门进行强制检定，按照JJG1036-2008《电子天平检定规

程》[1]实施，检定周期一般不超过1年。

除我国强制计量的规定外，目前国际通行的OQ、PQ及期间核

查构成了量值溯源的重要保证。此外，药品质量控制实验室还须

对电子天平进行日常核查。RB/T214-2017《检验检测机构资质认

定能力评价检验检测机构通用要求》[2]和CNAS-CL01《检测和校

准实验室能力认可准则》[3]规定，当需要利用期间核查以保持设

备的可信度时，应建立和保持相关的程序。根据《WHO药品质量

控制实验室管理规范（WHOTechnicalReportSeries，No.957，

2010）》[4]，天平应每日进行内校，并周期性地采用标准砝码或

核查砝码进行日常核查。日常核查的目的是确保天平在每天使用

时保持良好的准确度和稳定性。因此，为确保检测结果的有效性，

实验室须对性能不太稳定、使用频度高、容易产生漂移、因出现

过载可能造成损坏的，或对检测数据有疑问的设备进行期间核查

或日常核查，以保证设备的可信度、可靠性和稳定性。电子天平

的期间核查、日常核查频率应基于风险程度的大小评估而定[药研

公众号整理排版]。

目前国内药品质量控制实验室均已开展了多年的天平核查工

作，但由于没有统一的参考标准和规定，导致不同实验室对电子

天平核查有不同的掌握程度和实施方法。本文就药品质量控制实

验室的电子天平期间核查和日常核查的实施方法、注意事项和意

义展开了探讨，为相关实验室进行上述核查工作提供了思路。

1、电子天平简介

1.1工作原理

电子天平主要采用电磁力平衡传感器，通过电磁力与重力相

平衡的原理实现称量[5]。天平秤盘与一放置于磁场中的线圈相

连，秤盘上的被称量物体产生的重力，会使线圈产生大小相等且

方向相反的电磁力，此时通过线圈的电流强度与被称量物体重力

呈正比。通过该电流强度可以换算出物体的重量，并于电子天平

面板上显示。基于其工作原理和较为复杂的内部结构，电子天平

的稳定性受诸多因素的影响，这也是天平在核查时应注意的问题。

1.2影响天平核查结果的因素

1.2.1预热

当天平尚处于预热状态时，线圈的温度不断升高，线圈产生

的电磁力和负载始终无法平衡，此时天平示值会向单方向漂移，

直至天平完成预热后，示值才会趋于稳定。因此，天平在使用前

必须预热，精度越高的天平，所需的预热时间也越长。据文献报

道，实验室中常用的实际分度值d（即相邻两个示值之差）为0.01

mg、0.1mg和10mg以上的天平应分别预热12hr、4hr和30min

以上[6]。经常使用的天平在实验室过夜时不应切断电源，只须关

闭天平的显示屏开关即可，此时天平仍处于通电状态，次日无须

预热便可正常工作。如必须要切断电源的，在恢复天平工作时应

严格按照说明书的要求进行预热。

1.2.2预压

处于通电状态的天平若长时间未工作，会进入休眠状态，须

对天平进行预压，以唤醒弹簧片的弹性。通常可采用接近天平最

大量程的砝码或物体，重复进行加载和卸载，目的是为缩短电子

天平的进程示值和回程示值间的差距，此时不需要考虑称量结果

或是否回零。

1.2.3工作环境

天平工作的适宜温度为18℃~25℃，相对湿度要求一般不超

过80%，电源的电压范围为187~242V，频率为49.0~51.0Hz。

应避免将天平放置在空气直接对流处、空调出风口和电磁场强度

较高的环境中，避免阳光直射及与其他大功率的仪器共用同一个

电源。

1.2.4测量温度

待称量物体应与环境温度一致，否则会引起空气对流，影响

称量结果。因此，冷藏或冷冻的样品或对照品等，一定要等其达

到室温后方可称量。对于天平的核查，建议提前将砝码放置在该

电子天平所在的实验房间1~2hr，以保证温度的一致性。

1.3最大允许误差（MPE）

最大允许误差（MPE）是天平检定和核查过程中的一个关键参数，

与天平的准确度级别以及相应的载荷m有关。《中国药典》规定

的“精密称取”系指称取重量准确至所取重量的千分之一，如需

精密称取10mg