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GCP相关药品管理知识培训试题

总分100分

1.?[][]

临床试验药物的制备应符合什么规范单选题单选题

A、GCP

BGLP

、

C、GAP

DGMP()

、正确答案

2.?[][]

对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存单选题单选题

A、临床试验机构

B、具备条件的独立第三方

C、申办者或者与其利益相关的第三方(正确答案)

D、临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方

3.为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即:[单选题][单选

题]

A、研究者和受试者都不知道试验药的性质

B、研究者和受试者都不知道对照药的性质

C、研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药(正确答案)

D、两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组

4.?[][

在什么阶段，申办者可向研究者和临床试验机构提供试验用药品单选题单选

题]

A、申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前

B、申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后

(正确答案)

C、申办者药品检验完成后

D、申办者和临床研究单位签署合同后

5.谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估?[单选题][单选题]

A、申办者正确答案()

B、研究者

C、监查员

D、药检员

6.在试验方案中有关试验药品一般不考虑:[单选题][单选题]

A、给药途径

B、给药剂量

C、用药价格正确答案()

D、给药次数

7.临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或

者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。[单选题][单

选题]

A、严重不良事件

B、药品不良反应

C、不良事件

D、可疑且非预期严重不良反应正确答案()

8.?[][]

临床试验用药品如何保存单选题单选题

A、所有项目药品可放在同一个柜子里

B、不需要注意温湿度

C、将试验用药品全部储存在冷藏冰箱中

D、对试验周期较长的试验药物，药品管理员应针对特殊气候条件定期检查药物，

防潮、防霉、防虫，查看试验药物有效期(正确答案)

9.受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与药物有因果关系的是

[单选题][单选题]

A、不良事件正确答案()

B、药物不良反应

C、病史

D、合并用药

10.致死或危及生命的SUSAR上报不得超过多少天?[单选题][单选题]

A、5

B、6

C7()

、正确答案

D、14

1.研究者应在获知严重不良事件后24小时向NMPA报告。[判断题]

正确

错误正确答案()

2.在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。判断题[]

正确

错误(正确答案)

3.申办者负责做出与临床试检相关的医疗决定，保证受试者出现试验相关不良事件

时得到妥善的医疗处理。[判断题]

正确

错误(正确答案)

4.在临床试验和随访期间，如受试者发生试验相关不良事件，研究者应立即对受试

者采取妥善的医疗处理。判断题[]

正确(正确答案)

错误

5.临床试验均需作中期分析。判断题[]

正确

错误(正确答案)

6.参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培

训和经验。[判断题]

正确正确答案()

错误

7.研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或监护人同意并签字后

取得知情同意权。[判断题]

正确正确答案()

错误

8.从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者，或者由临床试

验