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医疗器械包装

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Content

产品概述Summarize

灭菌方式Sterilization

医疗器械包装材料

医疗器械产品介绍

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产品概述

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人类从四千年前古巴比伦的第一例外科手术，已经采取预防感染的措施。然而19世纪尾欧州统计的数据还表明，因术后感染导致直接死亡的案例占

60%。

据美国疾病控制和预防中心（CDC）报导：在全国急性病医疗机构受到医源性感染影响的病人大约有两百万人，而每年直接用于这些病人的医疗费用大约45亿美金。人类在为此付出巨大代价的今

天，逐渐明白了一个道理——应当杜绝各种可能感染的渠道,降低感染的机率。研究还表明：“三分之一的医源性感染可以通过由组织的感染控制程序而预防”。

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医疗器械包装的范围，内容物

一次性使用的医疗用品

输注类（24）：注射器、白细胞过滤器、输血袋导管类（15）：气管导管、胃导管、导尿管

诊断、治疗类（33）：手术刀、乳胶手套、吸氧管、缝

合线，手术衣等

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医疗器械包装的要求

ISO11607最终消毒包装要求

Ⅰ确立、控制包装材料和/或系统的生产、贮存、运输和处置条件，并形成文

件，以确保：上述条件与为包装材料和或/系统设计的用途相适应，并能保

持包装材料和或/系统的特性;

包装材料和或/系统的特性：

a.温度范围b.压力范围c.湿度范围

d.上述三项的最大变化程度（必要时）e.暴露于阳光或UV光下

f.洁净度

g.生物负荷性（生物存活数量）

Ⅱ生产包装的原材料可以是初次使用的材料也可以是回收材料，但是：a.回收材料的来源、历史和可追溯性

b.最终产品符合本标准要求

Ⅲ应对所选材料对包装设计与加工过程的要求进行评审并应用于所选材料。

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医疗器械包装要求

RequestsofMDP

ISO11607最终消毒包装要求

Ⅳ材料特性评价。a.微生物屏障b.毒性

c.物理化学特性

d.灭菌适应性

e.与成型和密封过程的适应性

f.包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命

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医疗器械包装要求

RequestsofMDP

ISO11607最终消毒包装要求

Ⅴ包装材料通用性能要求

a.释放物和异味；

b.功能缺陷，如穿孔、裂缝等；

c.克重；

d.洁净度；

e.物理性能，如透析度、抗张强度、厚度变化、撕裂强度等；f.化学性能，如NaCL含量、PH值；

g.灭菌适应性；h.生物相容性。

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医疗器械包装要求

RequestsofMDP

ISO11607最终消毒包装要求

符合ISO11607《最终消毒包装要求》

?最大限度的减少对患者和医务人员的伤害

?无毒性avirulence

?微生物阻隔性microbialbarrierresistance

?消毒适应性adaptabilityofsterilization

?将包装、消毒、运输、仓储、拆开使用中可能的危险降到最低

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灭菌

Sterilization

?消毒方法分为物理消毒和化学消毒

?物理消毒a.自然净化b.机械除菌

c.热力灭菌－蒸汽(Steam)d.辐射消毒－UV、γ射线e.超声波消毒

f.微波消毒

?化学消毒－环氧乙烷(Eto)

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Eto消毒

?蒸汽压较大，穿透性强

?消毒反应曲线反映适合一切微生物的灭菌。

?灭菌浓度400-1000mg/L。

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医疗器械

最高允许浓度（ppm）

埋入体内器械：小型(