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GCP练习题及答案

一、单选题（10题）

1．伦理委员会的意见不可以是：（）单选题[]

A同意

B不同意

C作必要修正后同意

D作必要修正后重审正确答案()

答案解析：

※《医疗器械临床试验质量管理规范》摘要：

第二章伦理委员会第十三条：伦理委员会审查意见可以是：

（一）同意；

（二）作必要修改后同意；

（三）不同意；

（四）暂停或者终止已同意的试验。审查意见要求修改或者予以否定的，应当说明

理由。

2．下列哪项不是受试者的权利？（）单选题[]

A自愿参加临床试验

B自愿退出临床试验

C选择进入哪一个组别正确答案()

D有充分的时间考虑参加试验

答案解析：

受试者的权益主要包括：生命健康权、知情权、隐私权、自愿参加和退出权、发生

不良反应获得及时救治权、发生不良事件享有补偿及赔偿权等。

3．无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：（）[单选题]

A伦理委员会原则上同意

B研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日

期正确答案()

D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

答案解析：

研究医生及受试者共同签署的知情同意书是经过伦理委员会严格审查批准后，在充

分保障受试者权益的情况下所形成的具有法律效应的证明性文件，是双方必需签署

的文件，也是保障受试者权益的基本方式受试者为无民事行为能力人（8周岁以下

儿童或不能辨认自己行为能力的成年人），应当取得其监护人的书面知情同

意。。

4．无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？（）单选题[]

A研究者

B见证人

C监护人(正确答案)

D伦理委员

答案解析：

知情签署：

受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并

注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系。

（1）受试者为完全民事行为能力人（18周岁以上的成年人或16周岁以上未成年

人以自己劳动收入为主要生活来源的），应当由本人亲自签署知情同意书

（2）受试者为限制民事行为能力人（8周岁以上未成年人或不能完全辨认自己行

为能力的成年人），应当取得本人及其监护人的书面知情同意，当监护人代表受

试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，

并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。

（3）受试者为无民事行为能力人（8周岁以下儿童或不能辨认自己行为能力的成

年人），应当取得其监护人的书面知情同意。

5．在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？（）[单选题]

A书面修改知情同意书

B报伦理委员会同意

C再次征得受试者同意

D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书正确答案()

答案解析：

如修正知情同意书，应在伦理获取最新更新伦理审查同意后研究者及时对临床试验

中在组的受试者进行再次知情同意，获得同意后，需签署更新版本的知情同意书。

6．下列哪项不包括在试验方案内？（）单选题[]

A试验目的

B试验设计

C病例数

D受试者受到损害的补偿规定正确答案()

7．试验病例数：（）单选题[]

A由研究者决定

B由伦理委员会决定

C根据统计学原理确定(正确答案)

D由申办者决定

8．在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？（）[单选题]

A随机编码的建立规定

B随机编码的保存规定

C随机编码破盲的规定

D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定(正确答案)

答案解析：

盲法也称设盲，指在药物临床试验中使受试者方和/或研究者方（申办者及其委托

机构、临床试验机构、其他相关机构等的人员）不知道治疗分组信息，是控制试验

偏倚的一项重要措施。揭盲是指揭晓受试者的治疗分组信息。在临床试验中常见的

揭盲情形有终末揭盲、期中分析揭盲和紧急揭盲等。紧急揭盲是指按照临床试验方

案规定，基于受试者安全考虑和其他特殊原因，通过预先制定的标准操作规程，在

紧急情况下获得单个或部分受试者的治疗分组信息。对于预期的和非预期的严重不

良事件，只有当