临床试验项目风险管理.pptx

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临床试验项目风险管理

临床试验项目概述

风险管理计划与策略

临床试验中常见风险类型及案例分析

监测、报告和处置机制建立与实施

跨部门协作与沟通机制完善

法规政策解读及合规性保障措施

临床试验项目概述

临床试验定义

临床试验是指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

临床试验目的

评估新药或新疗法的安全性、有效性、耐受性等，为药物上市提供科学依据；探索和优化药物治疗方案，提高患者生存质量；促进医学科学进步和医药产业发展。

根据试验目的、设计、实施等

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