医疗器械质量保证合同协议书范本(2024版).docx

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医疗器械质量保证合同协议书范本(2024版)

甲方（制造商）：_______

地址：_______

联系人：_______

联系电话：_______

乙方（经销商/使用单位）：_______

地址：_______

联系人：_______

联系电话：_______

第一条合同目的

本合同旨在明确甲乙双方在医疗器械质量保证过程中的权利和义务，确保医疗器械的安全性、有效性和质量符合国家相关标准和要求。

第二条产品信息

产品名称：_______

规格型号：_______

生产批号：_______

产品注册证号：_______

产品执行标准：_______

第三条质量要求

甲方应保证所提供医疗器械符合国家医疗器械质量管理规范和相关法规要求。

甲方应提供完整的产品技术文件，包括但不限于产品说明书、使用手册、质量检验报告等。

第四条质量控制措施

甲方应建立并维护有效的质量管理体系，确保产品质量的稳定性和可靠性。

甲方应定期对产品进行质量检验，并提供相应的检验报告。

第五条产品交付

甲方应按照约定的时间和地点向乙方交付产品。

交付的产品应附有完整的产品合格证明和相关技术文件。

第六条验收标准及方法

乙方应在收到产品后_______个工作日内进行验收。

验收标准应符合本合同第二条中所述的产品规格和质量要求。

第七条付款方式及期限

付款方式：_______

付款期限：

预付款：合同签订后_______个工作日内，乙方支付总金额的_______%作为预付款。

余款：产品验收合格后_______个工作日内，乙方支付剩余的_______%。

第八条违约责任

如甲方未能按时交付产品或产品存在质量问题，甲方应承担相应的违约责任。

如乙方未能按时支付货款，乙方应承担相应的违约责任。

第九条售后服务及保修

甲方应提供_______个月的免费保修服务。

保修期内，如产品出现非人为损坏的质量问题，甲方应负责免费维修或更换。

第十条合同变更与解除

合同一经签订，未经双方协商一致，任何一方不得擅自变更或解除合同。

如遇不可抗力因素导致合同无法继续履行，双方可协商解除合同。

第十一条争议解决方式

本合同在履行过程中如发生争议，双方应友好协商解决。

协商不成时，任何一方可向_______人民法院提起诉讼。

第十二条其他约定

本合同未尽事宜，双方可另行协商补充。

补充协议与本合同具有同等法律效力。

第十三条合同生效

本合同自双方签字盖章之日起生效。

第十四条合同份数

本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

第十五条附件

本合同附件是本合同不可分割的一部分，与本合同具有同等法律效力。附件包括但不限于产品合格证、生产许可证、技术规格说明、产品使用说明书、质量保证书、运输单据、验收报告、付款凭证等。

第十六条合同的解释

本合同的解释权归甲乙双方共同所有，任何一方不得擅自解释合同内容。

第十七条合同的修改和补充

本合同的修改和补充应由甲乙双方协商一致，并以书面形式确认。

第十八条合同的终止

本合同在以下情况下终止：

合同履行完毕，双方权利义务全部履行完毕。

双方协商一致，同意终止合同。

一方严重违约，另一方有权解除合同。

第十九条特别条款

甲方应保证所提供的产品符合国家相关医疗器械法规和标准。

乙方应按照合同约定及时支付货款，不得无故拖延。

第二十条保密条款

甲乙双方应对本合同内容及在合同履行过程中知悉的对方商业秘密保密，未经对方书面同意，不得向第三方泄露。

第二十一条通知和送达

双方应保证在合同中提供的联系方式准确无误，并及时通知对方变更后的联系方式。

任何一方需要向对方发出通知，应以书面形式发出，并以合同中提供的联系方式为准。

第二十二条法律适用

本合同的订立、解释、履行和解决争议，均适用中华人民共和国法律。

第二十三条附加条款

甲方有权对乙方提供的产品质量进行监督和检查。

乙方应保证其提供的医疗器械符合甲方的使用需求。

甲方（盖章）：_______

授权代表（签字）：_______

日期：_______

乙方（盖章）：_______

授权代表（签字）：_______

日期：_______

（正文结束）

附件及其他补充说明

一、附件列表：

产品合格证：证明产品符合国家医疗器械质量标准。

生产许可证：证明甲方具备生产医疗器械的资质。

技术规格说明：详细描述产品的具体技术参数和要求。

产品使用说明书：指导乙方正确使用产品。

质量保证书：甲方对产品质量的承诺。

运输单据：证明产品运输过程的合法性和完整性。

验收报告：乙方对产品验收结果的书面确认。

付款凭证：证明乙方已按合同约定支付货款。

售后服务协议：详细说明甲方提供的售后服务内容和保修条款。

质量管理体系文件：包括ISO认证文件