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2023年疫苗储存和运输管理制度范本

第一章总则

第一条目的和依据

为了确保疫苗的储存和运输安全，有效应对疫苗相关风险，

保障广大人民群众的健康和生命安全，制定本制度。

本制度依据相关法律法规和标准，结合疫苗的特点和实际需

求，具有规范疫苗储存和运输管理的指导意义。

第二条适用范围

本制度适用于所有从事疫苗储存和运输的单位和个人，包括

生产企业、仓储企业、运输企业、医疗机构等。

第三条基本原则

1.安全原则：确保疫苗的储存和运输安全，防止疫苗的污染

和损坏。

2.科学原则：遵循科学的储存和运输方法，确保疫苗的质量

和有效性。

3.法律原则：遵守相关法律法规和标准，确保合法合规。

4.便捷原则：简化程序，提高效率，方便疫苗储存和运输。

第二章疫苗储存管理

第四条储存条件

1.温度要求：储存的疫苗应在指定的温度条件下保存，不得

超过规定的温度范围。

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2.湿度要求：储存的疫苗应在适宜的湿度环境中保存，不得

过于干燥或潮湿。

3.光照要求：储存的疫苗应避光保存，防止阳光直射和荧光

灯的照射。

第五条储存设施

1.储存设备：储存设备应具备稳定可靠的温湿控制功能，能

够保持所需的温湿度条件。

2.储存容器：储存容器应符合卫生要求，没有异味，能够有

效防止疫苗的污染和损坏。

3.储存记录：储存单位应建立健全的储存记录，记录储存设

施的温湿度变化、定期检查和维护等情况。

第六条储存操作

1.入库验收：储存单位在接收新的疫苗时，应进行入库验

收，确保疫苗的质量和数量无误。

2.分类储存：按照不同的疫苗类型和特点，对疫苗进行分类

储存，避免混淆和交叉感染。

3.定温定湿：根据不同疫苗的储存要求，进行定温定湿的设

置，确保疫苗能够在适宜条件下长时间保存。

4.定期检查：对储存设施、储存容器和疫苗进行定期检查，

发现问题及时修复或更换。

第三章疫苗运输管理

第七条运输条件

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1.温度要求：疫苗运输应在规定的温度范围内进行，避免严

寒或过热。

2.湿度要求：疫苗运输应在适宜的湿度环境中进行，避免过

于干燥或潮湿。

3.震动要求：疫苗运输应避免剧烈震动，防止疫苗内部结构

受损。

第八条运输工具

1.运输车辆：运输车辆应保持整洁，内部温湿度控制稳定，

能够防止外界环境的影响。

2.运输容器：运输容器应具备保温保湿功能，能够防止温度

和湿度的变化。

3.运输记录：运输单位应建立健全的运输记录，记录运输车

辆的温湿度变化、定期检查和维护等情况。

第九条运输操作

1.包装固定：在装载疫苗时，应将疫苗进行包装，采取固定

措施，避免运输过程中的倾斜和摇晃。

2.温湿度监测：在疫苗运输过程中，应进行定期温湿度监

测，确保运输条件符合要求。

3.运输记录：运输单位应建立健全的运输记录，记录疫苗的

运输路径、时间、温湿度监测结果等信息。

第四章监管和责任

第十条监管机构

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1.国家食品药品监督管理总局负责疫苗储存和运输的监督管

理工作。

2.各级药品监管部门负责辖区内疫苗储存和运输的监督管理

工作。

第十一条监管要求

1.监督检查：监管机构对疫苗储存和运输单位进行定期或不

定期的监督检查，重点检查储存和运输条件以及相关记录。

2.处理措施：对发现的违规行为和问题，监管机构将按照相

关规定进行处理，包括责令整改、停业整顿等。

第十二条责任追究

对严重违反本制度规定的单位和个人，将依法追究相应的法

律责任，包括行政处罚、刑事追究等。

对因违反本制度规定造成疫苗质量问题或人员伤亡的，相关

单位和个人将承担相应的赔偿责任。