2024年药物医疗器械临床试验培训考核试卷有答案.docx

2024年药物/医疗器械临床试验培训考核试卷

姓名：[填空题]*

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科室：[填空题]*

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1.试验的记录和报告应当符合那项要求（）.[单选题]*

A.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

B.研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统

C.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹

D.以上三项均是(正确答案)

2.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者（）[单选题]*

A.