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药学研究申报资料10

篇一：新药研发申报资料样板

药品名称

1.1名称

中文名：板蓝根颗粒（无糖型）

汉语拼音：BanlangenKeli

1.2命名依据

本品为颗粒剂，系《中国药典》XX年版一部品种，其通

用名称为板蓝根颗粒。方中板蓝根有清热解毒，凉血利咽，

消肿之功效。根据其处方中所含药味，结合剂型及本品不含

糖的特征，故命名为“板蓝根颗粒（无糖型）”。

证明性文件

2.1申请人合法登记证明文件：营业执照

2.2药品生产企业许可证

2.3药品生产质量管理规范认证证书

2.4直接接触药品的包装材料注册证

2.5有关本品专利情况及其权属状态情况的说明

2.6对他人的已有专利不构成侵权的保证书

2.7组织机构代码证

2.8商标注册证

2.9已有国家标准药品的相关标准复印件

2.9.1板蓝根质量标准复印件

2.9.2板蓝根颗粒质量标准复印件

2.9.3糊精质量标准复印件

2.9.4糖精钠质量标准复印件

2.10原、辅料来源相关证明性文件复印件

2.10.1板蓝根来源证明性文件(自产证)复印件

2.10.2糊精来源证明性文件(购物发票)复印件

2.5有关本品专利情况及其权属状态情况的说明

国家食品药品监督管理局注册司：

本公司在申请注册本项目的过程中，详细的查证了有关

板蓝根颗粒（无糖型）的处方、工艺等专利及其权属状态。

结果发现，该品至今尚无任何单位和个人申请任何专利。

特此说明

、、、、、药业有限公司

XX-07-25

附:国家中药品种保护审评委员会中药品种保护情况

检索结果报告单

2.6对他人的已有专利不构成侵权的保证书

国家食品药品监督管理局注册司：

本公司在此郑重保证：本申请遵守《中华人民共和国药

品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药

品注册管理办法》等法律、法规和规章制度的规定，未侵

犯他人的权益，如查有不实之处，我们愿意承担由此导致的

一切法律后果。

特此保证

、、、、、药业有限公司

XX-07-25

立题目的与依据

3.1处方来源

本方来源于《中国药典》XX年版一部。

3.2选题依据

板蓝根具有清热解毒，凉血利咽，消肿之功效。用于热

毒壅盛，咽喉肿痛、扁桃腺炎、腮腺炎等见上述证候者。板

蓝根作为抗菌、抗病毒药物在临床也已应用多年，并已收入

国家基本医疗保险药品及国家非处方药品目录中，说明其具

有确切的疗效和适应症。现代药理研究发现，板蓝根具有抗

病原微生物的作用，它能抑制病毒和各种细菌的生长，如金

黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、白喉杆菌、大肠杆菌、志贺

氏痢疾杆菌等。此外，板蓝根还具有抗炎、抗内毒素、抗肿

瘤、免疫调节、降血脂等药理作用。现代临床研究表明：板

蓝根具有较高的临床应用价值，主要用于病毒感染性疾病，

对流行性感冒、流行性乙型脑炎、流行性腮腺炎、慢性咽炎、

小儿病毒性急性上呼吸道感染、水痘、肝炎、流行性脑脊髓

膜炎、非典型性肺炎、软骨炎、白喉、单纯性腹泻、流行性

结膜炎、沙眼、扁平疣等均有较好的预防和治疗作用。如对

急性传染性肝炎，单用或配伍茵陈、栀子、败酱草等清热解

毒利胆药同用，对退黄、恢复肝功能有一定促进作用，同时

提高机体免疫调节机能；治流行性感冒、高热不退，常与羌

活、柴胡、蒲公英等发表、清热解毒药同用，有较好的退热

作用。因此板蓝根被制成多种剂型，如颗粒剂、片剂、口服

液以及注射剂等，广泛地应用于临床。尤其在含有PPA的药

品被禁用后及急性上呼吸道感染的流行多发季节，临床用量

更大。

目前，国内市场现有板蓝根颗粒多为含糖型，由于含糖

量高，服用量大，糖尿病、肥胖症患者不宜服用，局限了该

药的应用。本项目在原颗粒剂的基础上通过对板蓝根进行科

学配方、合理加工，制成药效不变，毒性不增的无糖型颗粒

剂，减少了服用者对糖份的摄取，特别适合糖尿病、肥胖症、

高脂血症、冠心病等忌