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2008/6/10
医疗器械风险管理
炼红文
TUV南德集团中国Tel:010Fax:010TüVSüDGroup
风险分析/管理的要求和标准
?在欧洲
–医疗器械指令(AIMDD,MDD,IVD)
–风险分析标准
EN1441
ISO14971-1
–风险管理标准
1997-10
1998-10
欧洲标准国际标准
1996-07
2000-12
2007-03
EN60601-1-4ENISO14971ENISO14971
TüVSüDGroup
Department1
2008/6/10
风险分析/管理的要求和标准
?在中国
–YY/T0316-2001
?等同ISO14971-1:1998
–YY/T0316-2003
?等同ISO14971:2000
–GB9706.X-200X
?等同IEC60601-1-41996
TüVSüDGroup
风险分析/管理的目的
风险分析
---是确定医疗器械产品的安全性
?风险管理
---是保证医疗器械产品的安全性
?安全
---即排除了不可接受的风险
TüVSüDGroup
Department2
2008/6/10
何时进行风险分析/管理
?风险分析/管理应贯穿整个产品实现过程，
?特别是设计过程
–产品特征确定后（产品的设计方案确定后）给出初始风险分析(设计输入阶段)
–设计过程结束给出风险管理报告(设计确认阶段)
–设计更改应分析是否降低或带来新的风险，必要时，修改风险管理报告
–通过临床调查发现新的风险应修订风险管理报告
?生产上市后
–生产过程中发现的新风险
–通过售后和市场反馈发现新的风险，必要时，修改风险管理报告
–一年至少对风险管理报告进行一次回顾和更新
TüVSüDGroup
风险分析/管理的名词术语
?损害(Harm):对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害.
?危害(Hazard):损害的潜在源.
?风险(Risk):损害的发生概率与损害的严重程度的组合.
?风险分析(RiskAnalysis):系统运用可得资料，判定危害并估计风险.
?风险评价(RiskEvaluation):在风险分析的基础上，
根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。
TüVSüDGroup
Department3
2008/6/10
风险分析/管理的名词术语
危害处境(Hazardoussituation):人员、财产或环境处
于一个或多个危害之中的境遇.
?生命周期(Life-cycle):医疗器械生命的各个阶段，从最初构思到最终退役和处置.
?剩余风险(ResidualRisk):采取控制措施后余下的风险.
?风险评估(Riskestimation):使用指定的数值对损害出现的可能性和严重性进行计算。
TüVSüDGroup
风险分析/管理的名词术语
?风险评定(Ris
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