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医药行业临床试验安全管理方案

TOC\o1-2\h\u22068第一章总论 2

256201.1编制目的 2

129551.2编制依据 2

310421.3适用范围 3

323931.4名词解释 3

21289第二章药物临床试验安全管理体系 4

59782.1安全管理原则 4

302792.2组织结构 4

168872.3职责分配 4

93962.4安全管理制度 5

28033第三章受试者权益保障 5

145193.1受试者权益保障原则 5

154073.2知情同意 6

165543.2.1知情同意的定义 6

30733.2.2知情同意的程序 6

203103.3受试者权益保护措施 6

179843.3.1设立受试者权益保护机构 6

194453.3.2建立受试者信息保密制度 6

132903.3.3提供必要的医疗救治和补偿 6

101053.3.4建立受试者投诉和处理机制 6

180343.4受试者权益纠纷处理 7

186313.4.1受试者权益纠纷的认定 7

326333.4.2受试者权益纠纷的处理程序 7

20483第四章药物临床试验风险识别与评估 7

141944.1风险识别 7

43974.2风险评估 7

169784.3风险分类 8

267714.4风险控制 8

10928第五章药物临床试验安全监测 8

245515.1监测原则 8

161385.2监测内容 9

43485.3监测方法 9

189505.4监测数据分析 9

23415第六章药物临床试验安全事件处理 10

219926.1安全事件分类 10

278946.2安全事件报告 10

73226.2.1报告流程 10

223926.2.2报告内容 10

43336.3安全事件处理流程 11

41156.3.1立即处理 11

48696.3.2跟踪观察 11

164336.3.3数据记录与保存 11

125616.4安全事件总结与反馈 11

261006.4.1安全事件总结 11

78616.4.2反馈与改进 11

25706第七章药物临床试验安全信息交流 12

84007.1信息交流原则 12

273247.2信息交流渠道 12

226717.3信息交流内容 12

44787.4信息交流反馈 13

28645第八章药物临床试验安全教育与培训 13

183738.1培训对象 13

314498.2培训内容 13

137468.3培训方式 13

154468.4培训效果评估 14

10386第九章药物临床试验安全管理评估与改进 14

128889.1评估原则 14

319419.2评估内容 15

114409.3评估方法 15

235579.4改进措施 15

2741第十章药物临床试验安全管理法律法规与伦理要求 16

685710.1法律法规要求 16

2446810.1.1国家法律法规 16

558610.1.2地方性法规和规章 16

3127010.1.3国际法律法规 16

1464110.2伦理要求 16

2981010.2.1伦理原则 16

2565210.2.2伦理审查 16

2055410.2.3伦理监督 16

1489010.3法律法规与伦理审查 17

450110.4法律法规与伦理监督 17

第一章总论

1.1编制目的

为保证医药行业临床试验的安全性和有效性，规范临床试验过程，保障受试者权益，依据相关法律法规及行业标准，特编制本《医药行业临床试验安全管理方案》。本方案旨在指导我国医药行业临床试验的开展，提高临床试验质量，促进医药产业健康发展。

1.2编制依据

本方案编制依据以下法律法规及行业标准：

（1）中华人民共和国药品管理法；

（2）中华人民共和国医疗器械监督管理条例；

（3）药物临床试验质量管理规范（GCP）；

（4）医疗器械临床试验质量管理规范；

（5）相关国际临床试验规范及指南；

（6）其他有关法律法规及行业标准。

1.3适用范围

本方案适用于我国医药行业所有从事临床试验的企事业单位、医疗机构及研究人员。包括药物临床试验、医疗器械临床试验以及其他涉及人体试验的研究