2024年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点 .pdfVIP

2024年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答

案要点

单选题（共45题）

1、无菌医用手套是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】B

2、（2016年真题）参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理

总局注册的是

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】B

3、（）临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应

症患者的治疗作用和安全性。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】B

4、药师药物调剂资格取消后，在多久内不得恢复其药物调剂资格

A.3个月

B.6个月

C.1年内

D.3年内

【答案】B

5、执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施，体现了

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

【答案】A

6、（2020年真题）2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购

进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时，核对验明票、

货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个

月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。

2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥

落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价

为200元。该患者用药后病情加重。

A.Z说明书中标注的有效期格式“有效期至2021年6月”有误，应该退回

B.采购时仅向配送药品的乙索要、核对验证发票即可

C.作为药品零售企业，甲不能购进中药注射剂

D.购进票据保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日

【答案】A

7、根据《药品经营质量管理规范》不合格药品为

A.红色

B.橙色

C.黄色

D.绿色

【答案】A

8、药品批发企业和药品零售企业均不得经营的是

A.人血白蛋白

B.蛋白同化制剂

C.医疗机构制剂

D.胰岛素

【答案】C

9、说明书【用法用量】项中的内容不包括

A.用药的剂量

B.中毒剂量

C.计量方法

D.疗程期限

【答案】B

10、抗菌药物分级管理的原则不包括（）。

A.安全性

B.细菌耐药性

C.疗效

D.稳定性

【答案】D

11、2014年8月，某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮

片专项检查。中药材、中药饮片是药品的重要组成部分，为确保中药制剂源头

的质量安全，从即日起至11月30日，集中查处中药材、中药饮片生产经营领

域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为，规范本省中药

产品生产经营秩序。该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医

疗机构制剂室，用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验

收、存放，每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。

A.按生产假药给予处罚

B.按生产劣药给予处罚

C.按无证生产给予处罚

D.按从无证企业购入药品给予处罚

【答案】A

12、关于药品安全法律责任人员范围的说法，错误的是

A.个人从事药品违法行为的，将依法追究个人法律责任，单位承担连带责任

B.单位从事药品违法行为的，严重违法行为实行“双罚制”，除对单位进行处

罚外，还要依法处罚到人

C.单位从事药品违法行为的，在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、

纵容、指挥等作用的主管人员将依法追究个人法律责任

D.单位从事药品违法行为的，在单位违法事实中具体实施违法行为并起较大作

用的人员（单位的生产经营管理人员、职工，包括聘任、雇佣的人员）将依法

追究个人法律责任

【答案】A

13、根据《药品说明书和标签管理规定》列出某药品与其他药品合并用药的注

意事项的药品说明书项目是

A.【适应症】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

【答案】C

14、根据《医疗器械注册管理办法》境内第二类医疗器械的注册批准部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监