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无菌医疗器械法律法规清单

序号文件编号文件名称生效日期

1局令第5号《医疗器械临床试验规定》2004.4.1

2局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》2004.6.18

3局令第12号《医疗器械生产监督管理办法》2004.6.25

4局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》2004.6.25

5局令第16号《医疗器械注册管理办法》2004.5.28

6局令第31号《医疗器械标准管理办法》（试行）2002.5.1

7国药监械[2003]125号《医疗器械机构资格认可办法》（试行）2003.8.1

8国务院令第276号医疗器械监督管理条例2000.1.4

9国食药监械[2006]284号关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意2006.6.26

见

10食药监办械[2010]92号关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知2010.8.26

11国食药监械[2006]19号《医疗器械生产日常监督管理规定》2006.1.19

12局令第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》2000.7.1

13局令第15号《医疗器械分类规则》2000.4.10

14/计量法实施细则1987.1.1

15中华人民共和国主席令第中华人民共和国计量法1986.7.1

28号

16局令第24号一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）2000.10.13

17局令73号关于医疗器械注册证书延期的通知2007.4.2

18国食药监械[2007]475号2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案2007.7.30

19食药监械监〔2013〕212号医疗器械质量监督抽查检验管理规定2013.10.11

20国药监械[2002]18号境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准2002.1.22

21国药监械[2002]223号关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知2002.5.1

关于重申实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问

22药管械[2000]19号2000.7.10

题的通知

23食药监市函200749号关于加强药品医疗器械经营企业基础数据库建设