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XXX股份有限公司
2024年医疗器械生产企业管理体系文件
根据ISO13485:2016《医疗器械质量体系用于法规的
要求》编制而成
文件编制编制日期年03月10日□总经理□管代
文件接□行政部□品质部
文件审核审核日期2005年03月06日收部门□物流部□财务部
文件批准批准日期2005年03月10日□业务部□
文件编号受控状态接收人员
发布日期2024年02月22日☑受控□非受控发放编号
1
程序文件更改履历表
序号更改人更改原因更改内容版本号
2
改进控制程序
1目的
采取有效的改进、纠正和预防措施，防止不符合的情况再次发生以避
免由此产生的影响，实现质量管理体系的持续改进。
2适用范围
适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。
3职责
3.1总经理负责对产品、体系持续改进及纠正和预防措施的控制。
3.2各部门负责分管范围内的改进、纠正和预防措施的控制和实施，
并跟踪验证实施效果。
3.3办公室负责将纠正和预防措施的实施纳入管理体系中，以利于持
续改进。
3.4销售部负责有效地处理顾客的抱怨。
3.5质检部负责纠正和预防措施的归口管理。
4程序
4.1持续改进的策划和管理
4.1.1公司要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效
性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管
3
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