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药品经营中存在的问题及监管对策

一、药品零售企业存在的问题

通过对药品经营企业日常监管和各项专项检查反

馈的结果，我们发现我市部分存在违法违规行为的药

品零售企业在经营过程中普遍存在以下问题：

（一）管理职责落实不到位。表现在：企业对与本

企业进行业务联系的部分供货单位销售人员，未进行

合法资格的验证，企业对部分首营企业未审核其合法

资格，有许多供货单位销售人员的委托书已过期，未

做首营企业审批表，对首营企业的资质材料收集不完

整；企业对各项管理制度未定期检查和考核；质量管

理人员指导、督促制度的执行不到位；质量管理人员

建立企业所经营药品的质量档案不全；质量管理人员

未收集和分析药品质量信息；企业购进药品与企业未

签订有明确质量条款的购货合同，对质量保证协议未

注明有效期，双方也未签名或盖章；少数从业人员未

按时进行健康检查，未建立健康档案。

（二）从药人员素质偏低。表现在：一是企业不重

视对员工的培训，不能发挥质量管理机构的作用，存

在走形势，多数企业负责人忽视对员工的培训和考核

。质量管理人员未能组织开展对企业职工药品质量管

理方面的教育和培训，企业人员的继续教育档案不完

善，多数企业没有制定年度培训计划，培训实施记录

里也没有什么内容。二是企业成立时配备了一定的药

学专业技术人员，但难以保证在职在位，仅有一些不

具备药学专业技术的人员在岗。

（三）设施与设备配备不全。表现在：企业未配备

完好的称取中药饮片的衡器，称取中药饮片的戥未定

期拿到计量所校验；企业营业场所部分销售柜组标志

不清，有些柜组没标识；部分药品经营企业营业场所

或仓库无空调，无冰箱、温湿监测调节、无防潮、防虫

等基本设施的不同程度的存在。检查中发现有的空调

夏天不开，有的冰箱存放食品，甚至营业场所与生活

区未完全分开。

（四）药品购进验收不规范。表现在：一是验收人

员对购进的药品，未能按规定逐批验收，有些药品没

有验收就上柜销售，验收后也没在单据上签字或记录

，即使验收也只是看看数量是否相符，未能按规定检

查药品的内外包装、标签、说明书及标识等内容。二

是部分农村牧区比较偏远的药店以及个别规模小的药

店的药品采购渠道的正规化难以确保，企业负责人由

于受利益的诱惑，从个体药贩走乡串户、厂家代理上

门推销、无证单位违规售药等人购进药品；少数用药

单位未建立真实、完整的药品购进记录，未按规定索

取、保存票据，药品采购档案不全，未执行进货检查、

验收和出库登记制度。

（五）陈列与储存药品不规范。表现在：企业营业

场所部分处方药与非处方药、内服药与外用药、药品

与非药品未分柜摆放，部分非处方药放在处方药柜中

，非药品放在药品柜中陈列，内服药与外用药混放；部

分药品未按用途分类摆放；部分中药饮片装斗前未做

质量复核，有串斗现象；中药饮片未附有质量合格的

标识；店堂内陈列的药品的包装不符合规定，部分拆

零药品未集中存放于拆零专柜，未保留原包装的标签

；对陈列药品未按月检查并记录，有些检查也是流于

形式，有近效期药品没有填摧销表，有过期、标签脱

落及批号不清等不合格药品也没能发现；少数企业陈

列的药品没有类别标签，未标注药品的价钱。许多设

有仓库的药店，存储条件普遍简陋，管理措施不到位

，药品不按分区管理随意摆放情况依然存在；药房或

仓库无空调，无冰箱温湿监测、调节、无防潮、防虫等

基本设施的不同程度的存在，且有的空调夏天不开，

有的冰箱存放食品，甚至营业场所与生活区混合。有

的中药饮片霉点清晰可见，生物制品无冷链运转设施

设备。

（六）违规销售与服务行为。表现在：企业为了提

高经济效益，而忽视了人民的用药安全。部分驻店药

师不在岗，且不挂牌告知，时有无医生开具的处方销

售处方药，在检查中大多数药店存在未凭处方销售处

方药的行为。营业时间内驻店药师未佩带标明技术职

称的