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药用辅料包装用袋检验编码：KF-STP-03-20-2
标题
操作规程共4页第1页
起草人审核人批准人
起草日期审核日期批准日期
质量管理
起草部门颁发部门办公室生效日期
部
目的：建立聚乙烯膜袋检验操作规程;规范聚乙烯膜袋的检验操作;
确保检验数据的准确性和精密度..
范围：适用于本企业包装材料聚乙烯膜袋的检验
职责：原辅材料检验员对本标准负责..
内容：
一、范围：本标准规定了药用辅料包装用袋的质量检验..本标准适用于以
低密度聚乙烯树脂LDPE为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜;
及由此薄膜通过热封制成的袋..本品适用于非无菌固体原料药的包装..
二、引用标准：药用低密度聚乙烯膜、袋YB
三、质量指标：
指标名称内控标准
规格尺寸520mmχ910mm偏差±5.0mm
材质低密度聚乙烯树脂LDPE厚度0.12mm
取本品适量;在自然光线明亮处;正视目测..表面应光
外观洁、色泽均匀;不得有穿孔、异物、异味、粘连..袋的
热封部位应平整、无虚封..
取本品适量;照包装材料红外光谱测定法YB
红外光谱
第四法测定;应与对照图谱基本一致..
鉴别取本品约2g;浸渍液选用无水乙醇;照密度测定法
密度YB测定;本品的密度应为
0.910~0.935g/cm3..
除另有规定外;取本品适量;照水蒸气透过量测定法
水蒸气透过量YB第一法杯式法测定;试验温度38±
2
阻隔0.6℃;相对湿度90±2％;不得过15g/m·24h..
性能除另有规定外;取本品适量;照气体透过量测定法
氧气透过量YB第一法测定;试验温度23±2℃;不得过
32
4000cm/m·24h·0.1Mpa..
拉伸强度纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa..
机械厚度小于0.05mm的膜;纵向、横向断裂伸长率平均值均
性能断裂伸长率不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜;纵向、横向断裂
伸长率平均值均不得低于200%..
从袋的热合强度部位裁取试样;照热合强度测定法
热合强度YB测定;热合强度平均值不得低于
7.0N/15mm..
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