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2024年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案

单选题（共45题）

1、根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和

安全性的临床试验属于

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】B

2、按照国际惯例，在药品进出口贸易中，应进口国药品监督管理部门要求，出

口国药品监督管理部门为本国药品出口型企业出具产品资信证明（即药品出口

销售证明）。下列药品出口时，需要开具药品出口销售证明不需要开具其他证

件的是

A.麻醉药品

B.蛋白同化制剂

C.肽类激素

D.一般药品

【答案】D

3、某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染该诺氟沙星胶囊应()

A.按假药论处

B.认定为劣药

C.按劣药论处

D.认定为假药

【答案】A

4、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基

酸胶囊的生产批号，由140509更改为150706并出厂销售。另有某医疗机构

工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科

室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该

批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定

为对人体健康造成严重危害。

A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活

动

B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

【答案】D

5、进口中国台湾地区生产的降压药应取得

A.《进口准许证》

B.《药品生产许可证》

C.《医药产品注册证》

D.《进口药品注册证》

【答案】C

6、准备出库销售应挂（）。

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌

【答案】A

7、承担药物临床试验现场检查的机构是

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】C

8、有关基本药物采购管理的说法，错误的是

A.以省（区、市）为单位的网上药品集中采购

B.基本药物采取招采合一、双信封制

C.实行分类采购

D.只监管基本药物的招标工作

【答案】D

9、行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的

A.公开、公平、公正原则

B.便民和效率原则

C.信赖保护原则

D.法定原则

【答案】C

10、在《国家基本药物》的基础上遴选，分为甲类目录和乙类目录

A.国家批准正式进口的药品

B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药

C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片

D.甲类目录药品

【答案】B

11、关于药品零售企业药学服务行为的说法，正确的是

A.用药对象为儿童、老人、孕妇、哺乳期妇女、过敏体质、肝肾功能不全和慢

性疾病患者等人群的，药学服务人员应当进行重点关注、跟踪随访

B.药品零售企业应当在营业场所外开展合理用药、安全用药的科普宣传，防止

影响营业场所内的经营活动

C.药品零售企业应当安排专职或兼职人员收集、传递药学服务信息

D.药品零售企业驻店药学服务人员应当开展“面对面”药学服务，暂不允许通

过网络或计算机智能辅助系统向个人消费者提供药学服务

【答案】C

12、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射

液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

A.每日

B.每3日

C.每7日

D.每15日

【答案】A

13、应先诊治和处理，并在15个工作日内向省级专业机构报告

A.药品生产企业

B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例

C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病

例

D.国家药品监督管理部门

【答案】B

14、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药

品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将

A.变更情况抄报所在地省级药品监督管理部门、公安机关

B.变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关

C.变更情况报省级药品监督管理部门备案

D.变更情况报国务院药品监督管理部门备案

【答案】B

15、作出主动召回决定的主体是（）。

A.药品生产企业

B.药品零售企业

C.药品监督管理部门

D.药品批发企业

【