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／—
犢犢犜１４７７．５２０２０
前言
／《》，：
ＹＹＴ１４７７接触性创面敷料性能评价用标准试验模型由以下部分组成
———：；
第部分评价抗菌活性的体外创面模型
１
———：；
第部分评价促创面愈合性能的动物烫伤模型
２
———第部分：评价液体控制性能的体外模型；
３
———第部分：评价创面敷料潜在粘连性的体外模型；
４
———第部分：评价止血性能的体外模型；
５
———第部分：评价促创面愈合性能的动物型糖尿病难愈创面模型；
６Ⅱ
———……
本部分为／的第部分。
ＹＹＴ１４７７５
本部分按照／—给出的规则起草。
ＧＢＴ１．１２００９
。。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心归口。
本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、赛克赛斯生物科技股份有限公司、强生（上
海）医疗器材有限公司。
：、、、、、。
本部分主要起草人乔春霞高冉冉赵增琳张春霞张林林万翔
Ⅰ
／—
犢犢犜１４７７．５２０２０
引言
。：
传统上评价材料的止血性能是利用动物模型动物模型有以下局限性
———选择动物与人体的差异；
———，；
耗用实验动物不利于动物保护
———实验设计相对复杂；
———实验成本高。
本部分给出的体外模型，是一种采用人体血液进行试验，以最大程度地模拟渗血类型的出血，并在
专门开发的试验仪器上进行试验的模型。本模型可作为评价材料止血性能的一种补充评价模型。
如同所有创面敷料的评价模型一样，本部分给出的试验模型有其局限性，与体内模型的评价结果的
相关性还有待进一步确认。
Ⅱ
／—
犢犢犜１４７７．５２０２０
接触性创面敷料性能评价用标准试验模型
第５部分：评价止血性能的体外模型
１范围
／的本部分规定了评价接触性创面敷料止血性能的体外模型。
Ｙ
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