数字疗法价值评估及整合应用指南.docx

医疗健康决策制定者必看

数字疗法

价值评估及

整合应用指南

VERSION2.0

DIGITAL

THERAPEUTICSALLIANCE

什么是数字疗法？

数字疗法(DTx—DigitalTherapeutics)由高质量的软件程序驱动，提供基于循证的疾病或症状的预防、管理或治疗干预。数字疗法可独立使用或与药物、设备及其他疗法配合使用以优化患者的照护方案，提升患者的健康状况。

数字疗法融合了与设计、临床评估、可用性和数据安全等先进技术的最佳实践。监管机构根据需要对它们进行审查或认证，以支持有关风险、功效和预期用途的产品声明。

数字疗法为患者、临床医生和支付方提供了智能易用的工具，并可通过高质量、安全、有效的数据驱动型干预措施来应对各种疾病。

数字疗法产品与健康管理APP有何不同？

依据数字疗法行业标准，数字疗法产品需要符合以下基本原则：

1预防、管理或治疗某种疾病或症状。

2通过软件提供医疗干预措施。

3整合产品设计、制造和质量管理的最佳实践。

4在产品开发及其应用过程均有使用方的参与。

5整合病人隐私和安全保护措施。

6整合产品应用、管理和维护的最佳实践。

7在同行评议期刊上发表具有临床意义的实验结果。

8通过监管机构的审议和批准认证，并声明其潜在风险、临床功效和预期用途。

9披露关于临床评估和监管状况的声明。

10收集、分析和应用真实世界证据和/或产品性能数据。

修订时间：2022年5月

数字疗法价值评估及整合应用指南

目录

实现统一的数字疗法评估框架●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●3

为什么本指南具有必要性？ 4

谁是受益方？ 5

产业概览：数字健康和数字疗法生态全景●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●7

数字疗法评估考量●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●12

数字疗法产品基本信息 13

临床价值 15

数字疗法的技术考虑 17

面向患者的技术考虑 19

产品可用性 20

以患者为中心 21

安全相关的最佳实践 22

数据隐私和治理 23

数字疗法的授权和分发 24

临床团队的参与 25

数字疗法的实施和参与 26

数字疗法产品评估类型 29

评估临床证据类型 30

评估临床证据质量 32

监管 33

由数字疗法生成的真实世界数据类型 34

利用数字疗法生成的真实世界数据 35

真实世界证据的发展和影响 36

?2022DigitalTherapeuticsAlliance?

数字疗法产品评估：卫生经济学评估 38

准备数字疗法卫生经济学分析 39

开展正式的卫生经济学分析 40

评估数字疗法卫生经济学影响时需要考虑的因素 41

影响数字疗法对经济影响的因素 42

健康技术评估（HTA）的考虑因素 43

附录 44

有关数字疗法基准测试的疑问 45

术语表 47

数字疗法产品示例 48

本指南仅作行业从业者教育使用，不作为针对任何机构的法律建议。支付方有其不同的覆盖、编码及报销政策，相关法律、法规及政策较为复杂且处于迅速迭代的过程中。因此，对于数字疗法相关的合规咨询，请联系所在地相应监管机构。

国际数字疗法协会（DTA—DigitaITherapeuticAIIiance）不对本指南中提供的信息完整性、准确性、合时性，以及针对具体数字疗法产品的受保情况或支付形式作担保。对于受保情况、编程规范及支付形式的相关咨询，请联系相应的