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生物制品管理制度

第一条为加强生物制品管理，依据中国药品管理法和国务院相关行政法规，

特制订本要求。

第二条生物制品是药品一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、

生物组织作为起始材料，采取生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术

和分析技术控制中间产物和成品质量制成生物活性制剂。它包含疫(菌)苗、毒素、

类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激

素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。

第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中国境内研制、

生产、经营民用生物制品各单位均适用本要求。在现行体制下，抗生素、激素、

酶仍按通常药品进行管理。

第四条新生物制品研制和审批按部颁新生物制品审批措施及相关要求要求办

理。除体外诊疗试剂临床验证外，其它制品未经同意，不得临床使用。

第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请汇报和可行性研究汇

报，经所在地省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见，报卫生部审批。经

同意项目均须按卫生部颁发GMP要求设计和施工；建成后由卫生部会同省、自

治区、直辖市卫生行政部门联合验收。经验收合格单位，由所在省、自治区、直

辖市卫生行政部门颁发药品生产企业许可证。

第六条已经有产品生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经同意

后按GMP要求新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，

准予增加新品种。

第七条经验收合格生产单位，按所生产品种制造检定规程连续生产三批产品，在

自检合格后，将生产检定统计和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫

生部依据检定所汇报核发药品生产同意文号。

第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发中国生物制品

规程是国家对生物制品生产和检定基础要求。任何单位和个人不得改变生物

制品规程技术要求。凡不符合生物制品规程要求制品，一律不准生产、销

售。

第九条生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。

第十条各类医疗卫生单位制剂室均不得配制生物制剂。

第十一条中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验；必

需时对地方和军内生物制品企业产品进行监督检验；负责防疫制品和其它制品疑

难项目标进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标

准品。

第十二条各省、自治区、直辖市药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制

品企业产品日常抽验工作。凡不能做项目可送中国药品生物制品检定所检验。

各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反应制品质量问题，也可越级反

应。

第十三条使用生物制品造成异常反应或事故具体处理措施，由卫生部另行制订。

第十四条经营生物制品应含有对应冷藏条件和熟悉经营品种人员。经营生物制品

单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。

第十五条用于预防传染病菌苗、疫苗等生物制品，按中国传染病防治法实施措

施要求，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，

其它任何单位和个人不得经营。

第十六条进口生物制品，均需由卫生部审批、核发进口药品注册证。省、自

治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由

卫生部核准。

第十七条出口防疫用生物制品均需报卫生部同意。其它品种生物制品出口，按进

口国要求办理相关手续。

第十八条国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员(或特聘教授)根

据药品管理法、GMP、中国生物制品规程和本要求等法律、规章对本行

政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检验。

第十九条本要求由卫生部负责解释。

第二十条本要求自颁布之日起实施。

[篇二:医院生物制品入库验收管理制度]

1目标

为把好入库生物制品质量关，确保购进生物制品数量正确、质量完好，预防不合

格和假劣生物制品进入本院，制订本制度。

2依据

药品经营质量管理规范

3适用范围

适适用于生物制品采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作

4职责

按此要求严格管理生物制品，确保经营安全

5内容

5、1生物制品验收必需根据验收程序，由验收员依据生物制品法定标准、购进

协议所要求质量条款及入库凭证等，对购进生物制品和销后退回生物制品进行逐

批验收。

5、2生物制品质量验收包含生物制品外观性状检验和生物制品包装、标签、说

明书及标识检验。

5、