中药传统剂型的新发展.pdf

中药传统剂型的新发展

中药传统剂型的新发展

关键词传统剂型中药现代化有效性安全性稳定性

一、传统中药饮片的现代化

中医处方是针对某个患者开的特定的临时组方，包括古方、经方、时方、

验方(偏方)、秘方等等，这是传统中医药的优势和特色。传统中药饮片的质

量是临床疗效的基础，发展传统医药首先需要充分利用现代科学技术的方法

和手段，使传统中药饮片现代化。

1名称的统一

我国地域广阔、物种繁多，不少中医古籍和地方性本草多是民间医生经

验的汇集。由于地区用药习惯不同，师徒传授方法不同，以至记载中出现错

漏、重复等现象，至今仍令人难以捉摸。目前中药同名异物、异名同物的情

况没有根本改变，例如有南北区分的药物如南、北五味子，南、北苍术，南、

北沙参等。处方调配随意性大，临床疗效不稳定，不良反应难掌握，学术交

流说不清。因此，当前应以《中华人民共和国药典》(中国药典)}为纲，抓住

国家颁布《中药材生产质量管理规范》的契机，用生药学的方法，形态学描

述、分类学处理制定中药饮片实名原则。如基源名、传统习惯名、加工炮制

名、药用部位名等等，使中药饮片的名称统一，处方规范，真正做到“名副

其实”，“名正言顺”。

2加工炮制的规范化

中药材前期的加工，多在产地采收季节由药农及时加工，中药材后期加

工多在中药饮片加工企业由药工进行。基层医院中药房购人的多为传统的中

药饮片，是用药效果与安全性的最后关口。目前中药饮片的质量呈下降趋势，

有的是野生资源减少，如甘草越来越细，杜仲、黄柏、厚朴越来越薄;有的是

栽培品各地品种不一，如丹参、菊花、党参、黄蔑等;更多的是加工炮制方法

不统一，如获等有块状、片状，鸡血藤、苦参块状有大有小;炒黄、炒焦全凭

感官而定，如焦山植、酒炒黄琴、炒山桅、盐炒杜仲;对中药饮片的粗细、大

小、颜色、气味、杂质、灰分等以外观、感官确定其质量优劣，国家无统一

标准，主观性强。200。年版《中国药典》收载药材534种，其中有200余种

需加工炮制的未提到，使饮片炮制品性状无据可依。生药经炮制后显微特征、

化学成分都与生药不尽相同，有的甚至面目全非，没有标准直接影响临床疗

效。如半夏、乌头未制透产生毒性;乳香、没药未制透内服产生恶心、呕吐等

胃肠道反应，患者依从性差;而杜仲、黄精、何首乌未制透煎服根本没有滋补

作用;自然铜未锻透、朱砂未水飞更是直接与疗效有关。因此，应当将古老而

传统的中药饮片炮制技术用现代方式表达，制定出有可控的、定性、定量标

准的现代加工炮制技术和方法，从传统与现代两个不同的理论体系中异中求

同，寻找科学合理的思路。例如，传统炮制认为酒有升腾之力，入血分，走

上焦，酒性大热，能缓和苦寒之性，用酒炮制能改变中药饮片性味的物质基

础，可以用现代科学技术如薄层色谱法、紫外分光光度法、高效液相色谱法、

气相色谱法、含量测定等手段来确定。生药的药用有效部位经炮制后进行含

量变化对比，如黄琴贰、白芍贰、大黄结合型葱酿、盐酸小粟碱、丹皮酚等

已知的有效成分。还可通过检验与化验等方法测定中药饮片的挥发油、水分、

浸出物、pH值、农药残留、砷盐等与质量有关的数据，这样的科研成果对临

床疗效才有指导意义和价值。加工炮制应由国家批准的中药饮片加工企业来

完成。

二、中药配方颗粒的定位

将传统中药饮片提取制成粉状、颗粒状是中药配方颗粒剂。2001年7月

国家出台了《中药配方颗粒暂行规定》，正式将中药配方颗粒纳人中药饮片管

理。目前全国有400家中医医院在使用，5家制药企业生产，品种达到610

味，其中有70余种建立了质量标准。现有两种观点。一是“取代论”:中药

配方颗粒保留了饮片的全成分，质量可控，服用方便，适应现代快节奏生活，

并有利于中药现代化、标准化、产业化、国际化，终究会占据市场，取代饮

片;二是“补充论”:由于至今尚未建立完全公认的中医证候模型，传统饮片

的复方配伍合煎与颗粒分煎合并的疗效等同性有待论证。因此中药配方颗粒

仅是饮片与中成药之间的补充。一张中医处方，无论用中药饮片或颗粒配方，

医生和患者关心的是实实在在的疗效，方便、价廉是其次考虑的。用现代科

技论证两者之间是否等同，应以疗效为中心.相同的生物效应才会有相同疗

效。分煎与合煎药效物质组成是否变化?药效物质的含量是否变化?有待大量

基础研究。中药的化学成分与结构极其复杂，每味中药都可分为表征性成分

(有效部位)、非表征成分(无效部位)，如大黄中的蕙酿为有效部位，揉质为

无效部位。当复方配伍时，表征与非表征成分相互作用又组合成新的分子群，