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ICS11.020
CCSC05
44
广东省地方标准
DB44/T2552—2024
药物临床试验伦理审查规范
Standardsforethicreviewofdrugclinicaltrial
2024-10-14发布2025-01-14实施
广东省市场监督管理局发布
目次
前言II
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4工作原则2
5组织管理2
6审查流程4
7审查方式4
8审查类别6
9文档管理8
10监督9
11质量管理9
附录A（资料性）申请表集10
附录B（资料性）审查/咨询工作表集20
附录C（资料性）伦理办公室用表集33
参考文献46
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由广东省药品监督管理局提出、归口，并组织实施。
本文件起草单位：广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）。
本文件主要起草人：李晓彦、胡兴媛、关慧、李媛媛、张勋、邹燕琴、林颖、黎欣盈、许卫卫、张
怡、时涛、白胜、李剑莹、蒋璐、张茜、卢传坚、刘军、肖萧。
药物临床试验伦理审查规范
1范围
本文件规定了药物临床试验伦理审查的工作原则、组织管理、审查流程、审查方式、审查类别、文
档管理、监督和质量管理等内容。
本文件适用于医疗机构伦理委员会开展的药物临床试验的伦理审查工作。
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
药物临床试验drugclinicaltrial
以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。
伦理委员会EthicsCommittee
由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案
及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。
知情同意informedconsent
受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过
程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。
可疑且非预期严重不良反应suspectedunexpectedseriousadversereaction（SUSAR）
临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要
等已有的资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
受试者humansubject
参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者。又称研究参与者。
注：包括患者、健康受试者。
弱势受试者vulnerablesubjects
维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的
预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。
注：通常包括研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入
住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。
利益冲突conflictofinterest
伦理委员会委员、研究者、临床试验
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