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药事管理与法规题库

摘要：

一、药事管理基本原则

二、医疗保障制度改革框架和基本原则

三、药品储存与质量管理

四、执业药师职业资格考试合格标准建议机构

五、药品生产许可证的相关规定

六、药品出口管理

正文：

一、药事管理基本原则

药事管理应遵循“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并

重”的原则。在此原则指导下，现代药、传统药、处方药和国家基本药物均需

按照相应规定进行管理。药品的特殊性之一体现在其生产、销售、使用和消费

遵循市场规律，同时属于经济性商品。

二、医疗保障制度改革框架和基本原则

根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，我国力争到

2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、

商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。改

革框架包括待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制，以及完善医

药服务供给和医疗保障服务两个支撑。医疗保障制度改革坚持促进公平、筑牢

底线，提高制度的公平性。

三、药品储存与质量管理

药品与非药品应分库存放，外用药与其他药品分区存放，中药材和中药饮

片分区存放。人工作业的库房储存药品的退货区应为绿色。药品按批号堆码，

不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控

设备及管道等设施间距不小于20厘米，与地面间距不小于10厘米。拆除外包

装的零货药品和拼箱药品应当集中存放。

四、执业药师职业资格考试合格标准建议机构

根据《执业药师职业资格制度规定》，提出执业药师职业资格考试合格标准

建议的机构为国家药品监督管理局。该机构负责拟定考试科目和考试大纲、建

立试题库、组织命审题工作，并提出考试合格标准建议。

五、药品生产许可证的相关规定

《药品生产许可证》有效期为5年，分为正本和副本，样式由国家药品监

督管理局统一制定。电子证书与纸质证书具有同等法律效力。许可证登记事项

包括企业名称、经营场所、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责

人、质量受权人等。变更许可事项需向原发证机关提交申请，20日内完成审

批。

六、药品出口管理

药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称+XXXXXX号。药品出口

销售证明有效期不超过2年。药品生产企业所在地省（区、市）药监部门批准

并发给《药品生产许可证》。

综上所述，药事管理与法规涉及多个方面，包括药事管理原则、医疗保障

制度改革、药品储存与质量管理、执业药师职业资格考试、药品生产许可证管

理和药品出口管理。