治疗冠心病中成药上市后疗效再评价.pdf

世界中西医结合杂志2010年第5卷第5期WorldJournalofIntegratedTraditionalandWesternMedicine2010．V015．N0．5·441·

·思路与方法·

治疗冠心病中成药上市后疗效再评价

闫士蜀士商

【摘要】与化学药物相比，中成药治疗冠心病具有多靶点和多向性的治疗优势。疗效再评价作

为药品上市后再评价的重要内容，通过对目前治疗冠心病的中成药疗效再评价的现状分析，发现存在

品种繁多、随机临床对照试验质量较低、缺乏统一而规范的诊断标准和疗效评价标准等问题，并提出

在国际通用诊断标准的基础上，结合中医对冠心病的辨证分型进行诊断，制定可用于中医药治疗冠心

病的生活质量量表，挖掘治疗冠心病中成药品种疗效的差异性，建立中成药疗效再评价模型等对策。

【关键词】冠心病；中成药；疗效再评价

药品上市后再评价，是指运用药物流行病学、再评价的现状，并提出相应的建议和对策。

药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对一、中成药疗效再评价的重要意义

已经批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反1．临床疗效评价促进差异化营销，有利于市场

应、用药方案是否符合安全、有效、合理用药原则做推广：中成药的疗效和副作用是决定消费者购买行

出科学评价和估计。我国药品上市后再评价的为的重要因素，也是临床医师在对个案病例或系列

范围等同于国外的Ⅳ期临床试验阶段，主要包括药病例的经验总结及其他可靠证据的基础上进行临

品疗效评价(有效性评价)、药品不良反应评价(安床决策的重要依据。中成药品种的疗效的侧重点

全性评价)、药品经济性评价和药品质量评价。不同是形成产品差异化的基础，是制药企业在市场

正如有些学者认为药品在有效、安全、可控这推广中推行差异化策略的影响因素。只有疗效确

几个环节中，有效是第一位的。世界各国在对上市切而不良反应少的优势品种才能在众多的中成药

后药品进行再评价过程中，都把疗效再评价作为一中取胜。

项重要内容。如美国FDA在上市后药品评价中不2．中成药有效性评价是进入国际市场的砝码：

仅收集药品的不良反应，而且将药品缺乏疗效也认随着全世界对天然药物以及传统医学的关注，对传

为是不良事件。日本在对甘草粗浸膏与天然桂统医学进行科学而客观的系统评价显得尤为重要，

皮酸铝复方制剂的再评价时，结果显示原适应证而且也得到了广大科研工作者的重视。美国替代

“胃溃疡及十二指肠溃疡、急慢性胃炎、胃酸过多医学研究中心(NCCAM)的前身替代医学办公室

症”未显示有效性，无证实其有用性的根据，则从日(OAM)顾问委员会，在1995年提交的替代医学研

本市场撤销J。我国通过对化学药品地方标准品究方法论的报告中就明确指出，传统／替代医学疗

种再评价，解热镇痛药感冒清片由于盐酸吗啉呱抗法的“有效性评价是一个关键和核心的问题”。例

流感病毒疗效不确切已被淘汰。如，复方丹参滴丸是第一例以药品身份进入美国

因此，鉴于药品上市前研究的局限性，应对上FDAU、m期临床试验的中药制剂，并于2000年首

市后药品在广大人群中应用的有效性、长期效应和次以处方药进入俄罗斯市场，先后进入韩国、越南、

发现新的适应证以及临床疗效中存在的可能影响古巴和阿联酋等16个国家。复方丹参滴丸之所以

药品疗效的各种因素(治疗方案、患者年龄、生理状踏人国际市场，得益于其不仅在国内已经得到广泛

况、合并用药、食物等