医院药事质量管理规范 .pdf

第一章

第一条为加强我院药事管理，促进合理用药，保障患者的用

药安全，维护患者身体健康，特制定本规范。

第二条药事管理是以病人为中心，以临床药学为基础，对临

床用药过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学合理用药

的药学技术服务和相关的药品管理工作。

笛二冬药事质量管理工作是医院医疗工作的重要组成部份，

医院根据临床需要，设立药事管理与药物治疗学委员会和药剂科，

负责医院的药事工作管理。

第四条按国家有关规定，依法经过资格认定的药学专业技术

人员方可从事药学专业技术工作，非药学专业技术人员不得从事

药学专业技术工作。

第二章

第五条医院成立的药事管理组织应在院长的领导下，由分管

院长任“主任委员”，药剂科、医务科主任任“副主任委员”，

其它成员由中级以上职称的药学、医务、护理人员及医院感染管

理人员共同组成。药事管理委员会职责另行规定，其负责建立药

事管理的各项工作制度，并监督实施，日常工作由药剂科负责。

第三章药剂科（部）

第六条医院应根据本院的功能、任务、规模，按照精

第七条药剂科（部）在院长领导下，按照《药品管理法》及

相关法律法规和本院

的规章制度，具体负责本院的药事管理工作，负责组织本院

临床合理用药和各项药学技术服务。

第八条药剂科（部）要建立以病人为中心的药学管理工作模式，

开展以合理用药

为核心的临床药学工作，参预临床疾病诊断、治疗，提供药

学技术服务，提高医疗质量。

第九条药剂科负责人应具有药学（含管理）专科以上学历，并

具本专业中级以上职

称者担任。

第十条医院应配备和提供与药物工作部门承担任务相适应的药

学专业技术人员、仪器设备和工作条件。

第十一条药剂科应建立健全的与药学工作相关的各项规章制

度和技术操作规程。

第十二条各项工作制度，必须完整，签字存档。

第四章药物临床应用管理

第十三条建立临床药师制度。临床药师应当全职参预临床药

物治疗方案设计，对重症患者实施治疗药物的监测，

指导患者合理用药和用药安全教育。

发现药品不良反应向相关部门汇报。用药错

第十四条

误和药品伤害事件应即将向卫生行政部门报告。分析、评估用药

风险和药品不良反应、药品伤害事件。

第五章药品供应与管理

第十五条首次经营药品的企业，必须填写“首次经营企业审

核”表，经审查合格，领导审批后，方可与医院发生药品业务往

来，双方相互提供资质证明材料加盖红章后存档备案。

第十六条每年度药剂科应与往来的医药公司签订供货合同或

者协议，进行标内采购，标外品种议价采购。

第十七条医药公司供货记录必须真实完整，发票不得涂改，

实物与票据相符，印章齐全。不允许挂靠经营，发现有事业贿赂

行为的个人或者公司，取销其供货资格，严厉打击商业贿赂，规

范药品经营活动，杜绝违规甚至违法操作的行为。

第十八条采购部门应及时掌握新药动态和市场信息，每月月

底按医院用药目录编写月采购计划，急救、常用药品一定要保证

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临床需要，季节性用药、专科用药应做好准备，每月做次暂

时采购计划，以对月计划不足的补充，计划编写好后，按规定程

序审批，批准后输入采购平台执行采购。

第十九条严格执行计划采购。计划外品种、数量，分管主任

有权不予验收，甚至退库。

第二十条货到即由质量验收小组派人验收、登记，普通药品

验明药品合格标志，生物、血液制品应要有批签单，进药品必须

有加盖公司红章的岸报告单，加强特殊药品的验收工作，首次经

营的新药品种必须索要检验报告单并加盖公司红章。不合格药品

填写验收报告单，予以退库处理。验收部门做好验收记录，保存

报告单、批签单登档案保存工作。未经质量验收人员进行质量认

可的药品不得验收入库。

第二十一条验收合格的药品，库房保管按分类整齐存放，近

期药品先出库，低温冷藏、阴凉处保存的药品要按贮存条件进行

养护。库房应有防鼠、防虫、防潮、防火四防设施，加强对危

（wei）险、易燃、易爆、易