DB4403T医疗不良事件管理规范.pdf

ICS03.120

C50

DB4403

深圳市地方标准

DB4403/TXX—2020

医疗不良事件管理规范

Standardsofmedicaladverseeventmanagement

2020-XX-XX发布2020-XX-XX实施

深圳市市场监督管理局发布

目次

前言2

1范围3

2术语和定义3

3医疗不良事件管理原则3

4医疗不良事件的分类3

5医疗不良事件的分级3

6医疗不良事件的上报4

7医疗不良事件的调查4

8医疗不良事件的改进5

9医疗不良事件的信息公开5

附录A（资料性附录）医疗不良事件报告表模板6

附录B（资料性附录）医疗不良事件处置流程图7

1

前言

本规范按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本规范由深圳市卫生和健康委员会提出并归口。

本规范起草单位：香港大学深圳医院

本规范主要起草人：徐小平、白明珠、李林、赵永胜、王召钦、吴波、林莉、汤嘉仪。

2

医疗不良事件管理规范

1范围

本规范规定了深圳市医疗不良事件的术语和定义、管理原则、医疗不良事件的分类、分级、上报、

调查、改进及信息公开的管理规范。

本规范适用于指导深圳市所有医疗机构内部对不良事件的管理。

2术语和定义

2.1

医疗不良事件medicaladverseevent

医疗机构及医务人员在医疗活动中发生对患者造成或可能造成不良影响的事件。

3医疗不良事件管理原则

3.1医疗机构负责人为医疗不良事件管理第一责任人。

3.2医疗机构应建立医疗不良事件内部的管理架构及管理制度，制定部门及专（兼）职人员负责管理，

并完善工作流程及其岗位职责。

3.3医疗机构需鼓励员工上报医疗不良事件，医疗不良事件上报原则如下：

a）主动性：医疗机构应当鼓励工作人员主动上报医疗不良事件；

b）保密性：医疗机构对上报事件的工作人员个人身份和事件信息保密；

c）非惩罚性：医疗机构不可将上报的医疗不良事件信息资料作为惩罚的依据；

d）时效性：发生医疗不良事件后，医疗机构工作人员应当按规定时限上报；

e）真实性：医疗机构工作人员上报事件时应确保其信息真实、准确、客观。

4医疗不良事件的分类

按照医疗不良事件发生的环节和结果，将事件分为以下10类：

a）医院感染事件；

b）麻醉不良事件；

c）手术不良事件；

d）药品不良事件；

e）标本不良事件；

f）医疗器械不良事件；

g）跌倒/坠床；

h）压疮；

i）非计划性拔管；

j）信息不良事件。

5医疗不良事件的分级

按照医疗不良事件对患者造成的伤害程度，对事件实施分级管理，分为I、II、III、IV四个等级：

3

a）I级事件：指导致患者非预期的死亡或永久性功能丧失的事件；

b）II级事件：指导致患者机体功能明显损害，需要加强患者护理级别或对其抢救或手术治疗的事

件；

c）III级事件：指导致患者机构功能轻微损害，生命体征改变或需要观察患者或对其进行简单的治