一类二类三类医疗器械分类目录大全-20211128093006.docxVIP

一类二类三类医疗器械分类目录大全20211128093006

一、一类医疗器械

1.基础卫生材料：如纱布、绷带、棉签等。

2.一次性使用产品：如一次性手套、一次性口罩等。

3.日常护理用品：如体温计、血压计、血糖仪等。

4.家用康复器材：如轮椅、拐杖、助行器等。

二、二类医疗器械

1.诊断试剂：如血糖试纸、尿妊娠试纸等。

2.体外诊断仪器：如心电图机、B超机等。

3.植入器械：如心脏起搏器、人工关节等。

4.辅助生殖器械：如人工授精器、试管婴儿设备等。

三、三类医疗器械

1.心脏起搏器：用于治疗心律失常，维持心脏正常跳动。

2.人工心脏瓣膜：用于替代心脏瓣膜，维持心脏正常功能。

3.人工血管：用于替代或修复受损的血管，维持血液循环。

4.人工关节：用于替代或修复受损的关节，恢复关节功能。

四、医疗器械的分类依据

1.医疗器械的使用目的：如诊断、治疗、预防、康复等。

2.医疗器械的使用部位：如体内、体外、植入等。

3.医疗器械的风险程度：如低风险、中风险、高风险等。

五、医疗器械的管理

1.医疗器械的注册：医疗器械的注册需要符合国家的相关法规和标准。

2.医疗器械的生产：医疗器械的生产需要符合国家的相关法规和标准，并取得生产许可证。

3.医疗器械的经营：医疗器械的经营需要符合国家的相关法规和标准，并取得经营许可证。

4.医疗器械的使用：医疗器械的使用需要符合国家的相关法规和标准，并取得使用许可证。

六、医疗器械的分类目录

1.国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录。

2.地方食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录。

3.医疗器械行业协会发布的医疗器械分类目录。

七、医疗器械的分类目录的更新

1.及时更新：医疗器械分类目录需要及时更新，以反映医疗器械技术的发展和医疗器械管理的需要。

2.准确更新：医疗器械分类目录需要准确更新，以避免对医疗器械管理的误导。

3.公开更新：医疗器械分类目录需要公开更新，以方便医疗器械的生产、经营、使用等环节的了解和使用。