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综述
Review
ISO13485()
新版标准解读与探讨下
陈志刚米兰英李欣常佳北京国医械华光认证有限公司（北京100011）
文章编号：1006-6586(2016)03-0030-05中图分类号：R194文献标识码：A
收稿日期：内容提要：本文主要介绍了即将发布的2016版ISO13485标准的制修订过程、主要思路、主要变化
2016-01-09
和新版标准在实施时需关注的重点及其理解，以为2016版ISO13485标准的学习和贯彻
作者简介：提供参考。
陈志刚，北京国医关键词：ISO13485新版标准医疗器械质量管理体系
械华光认证有限公
DOI:10.15971/j.cnki.cmdi.2016.03.006
司（CMD）董事
长；米兰英，硕士，InterpretationandDiscussionofISO13485(3rdedition)
国家注册审核员，Standard
CMD技术标准部
标准室主任；李欣，
CHENZhi-gangMILan-yingLIXinCHANGJiaBeijingHuaguangCertificationofMedicalDevicesCo.,Ltd(Beijing100011)
硕士，国家注册高
级审核员，CMD
Abstract:
技术标准部经理；
常佳，博士，国家intendstoprovidereferenceforlearningandimplementingofISO13485standard.
注册高级审核员Keywords:ISO13485standard,medicaldevice,qualitymanagementsystem
4.
积极贯彻新版标准，加强质量管理体系建设，将医疗器械质量管理推向新阶段
ISO13485标准已经走过了近二十年，我们即路径和方法，并在实践中产生了良好的效果。特
将迎来ISO13485标准的第三个十年。别是本世纪初，ISO出台的八项质量管理原则和
ISO13485标准走过的第一个十年是探索启动过程方法是质量管理的新亮点，促进了医疗器械
的十年，在我国政府有力推动下，将ISO13485：组织质量管理思想的飞跃和质量管理实践的升华。
1996标准等同采用转换为YY/T0287-1996标准。YY/T0287/ISO13485标准走过的第二个十年
医疗器械组织经历了对标准从相认到相知，从朦是巨大变化的十年。在政府和市场的推动下，特
胧到觉醒的阶段。起初，医疗器械组织机械地按别是在医疗器械法规的引领下，我国医疗器械产
照标准的要求建立各层级文件，又把要做的事也业面貌发生了很大的变化。YY/T0287/ISO13485
形成文件，再按文件要求去做事，构建了企业质标准的先进管理理念和标准的要求及方法，与医
量管理基础，建立了文件化质量管理体系。之后，疗器械产业实际相结合产生了巨大力量，我国的
通过体系运行实施，逐步认识到规范质量管理的医疗器械产业质量管理水平取得了显著的进步。
中国医疗器械信息|ChinaMedicalDeviceInformation
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