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医疗器械生产过程中的环境监测考核试卷

考生姓名：答题日期：得分：判卷人：

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只

有一项是符合题目要求的）

1.下列哪项不属于医疗器械生产过程中环境监测的主要内容？（）

A.空气洁净度

B.噪音控制

C.温湿度控制

D.产品外观检查

2.医疗器械生产车间洁净度等级依据哪项标准进行划分？（）

A.ISO14644-1

B.GB/T16292-2008

C.YY/T0142-2006

D.ASTMF2473

3.下列哪种类型的口罩适用于10万级洁净车间？（）

A.N95口罩

B.医用外科口罩

C.普通防护口罩

D.无纺布口罩

4.在医疗器械生产过程中，以下哪个环节对环境洁净度要求最高？（）

A.组装

B.装配

C.焊接

D.包装

5.下列哪种环境监测方法不适用于医疗器械生产车间？（）

A.空气采样

B.沉降菌测试

C.噪音测试

D.有害气体检测

6.医疗器械生产车间照明应满足以下哪个标准？（）

A.GB50034-2013

B.GB50033-2013

C.YY/T0295-2016

D.YY/T0296-2016

7.以下哪个因素不会影响医疗器械生产车间洁净度？（）

A.人员数量

B.设备运行状态

C.空调系统

D.自然环境

8.在洁净车间内，以下哪个行为可能导致洁净度降低？（）

A.穿戴洁净服

B.使用无尘纸

C.随意走动

D.定期更换滤网

9.下列哪种设备不属于医疗器械生产过程中的环境监测设备？（）

A.粒子计数器

B.风速仪

C.噪音计

D.显微镜

10.以下哪个参数不属于温湿度控制范围？（）

A.温度

B.湿度

C.风速

D.压力

11.在医疗器械生产过程中，以下哪个环节对温湿度控制要求最高？（）

A.注塑

B.焊接

C.装配

D.储存

12.下列哪种措施不能有效降低洁净车间的噪音污染？（）

A.采用隔音材料

B.设备减震

C.提高洁净度

D.噪音监测

13.下列哪个因素不会影响医疗器械生产车间环境的微生物污染？（）

A.人员

B.材料

C.设备

D.温湿度

14.以下哪个设备不属于洁净车间的空气净化设备？（）

A.空气过滤器

B.风机盘管

C.加湿器

D.洁净工作台

15.在医疗器械生产过程中，以下哪个环节对空气质量要求最低？（）

A.灭菌

B.包装

C.质量检验

D.储存

16.下列哪种材料不适用于医疗器械生产车间地面？（）

A.聚氨酯

B.环氧树脂

C.PVC

D.木地板

17.以下哪个标准与医疗器械生产车间环境监测无关？（）

A.GB50457-2008

B.YY/T0142-2006

C.ISO14644-1

D.GB/T18883-2002

18.下列哪种环境监测频率不符合医疗器械生产车间要求？（）

A.每天一次

B.每周一次

C.每月一次

D.每季度一次

19.以下哪个因素不会影响医疗器械生产车间环境的化学污染物？（）

A.原材料

B.生产工艺

C.人员操作

D.温湿度

20.下列哪个部门负责医疗器械生产过程中的环境监测？（）

A.生产部

B.质量部

C.采购部

D.人力资源部

二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少

有一项是符合题目要求的）

1.医疗器械生产过程中的环境监测包括以下哪些内容？（）

A.空气洁净度

B.噪音水平

C.温湿度

D.产品功能测试

2.以下哪些因素可能影响洁净车间的洁净度？（）

A.人员进出频率

B.设备维护状况

C.空调系统运行效率

D.外部气候条件

3.在医疗器械生产过程中，以下哪些环节需要高洁净度环境？（）

A.注塑

B.焊接

C.装配

D.包装

4.以下哪些是洁净车间常用的环境监测设备？（）

A.粒子计数器

B.风速仪

C.噪音计

D.显微镜

5.以下哪些措施有助于控制洁净车间的微生物污染？（)

A.定期消毒

B.严格的人员更衣程序

C