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我国药品专利强制许可制度分类实施探讨

作者：陈学宇

来源：《华侨大学学报·哲学社会科学版》2019年第05期

摘要：药品专利强制许可制度基于平衡药品专利权和公共健康利益而生，是世界各国在

TRIPS协定框架下保障仿制药供应、降低药品价格和应对公共健康危机的重要制度供给。在经

历三次修订后，我国专利法现已建立了药品专利强制许可制度的主体框架，构造了药品专利强

制许可一般制度和药品出口专利强制许可特殊制度两类制度安排，设计了五种实施路径，并初

步建立了保障实施的配套制度。法律制度障碍目前仍是阻碍我国药品专利强制许可制度实施的

重要因素，主要表现为药品专利强制许可一般制度的可操作性不强、药品出口专利强制许可特

殊制度的内容和功能设计不尽合理，以及缺乏部门协作与经济激励等配套制度。建议我国修正

《专利法》中专利强制许可章节的结构与条款，完善《专利法实施细则》等行政法规和部门规

章的相关内容，并尽快健全基于药品专利强制许可制度的部门协作机制。

关键词：药品专利;强制许可制度;专利法;仿制药

作者简介：陈学宇，厦门大学知识产权研究院博士研究生，主要研究方向：知识产权法、

药事法和竞争法。（Email：chxuey2006@163.com;福建廈门361005）。

基金项目：国家知识产权局横向课题“出口等三种情形下专利强制许可程序实务研究”

（k8215008）

中图分类号：D923.42文献标识码：A

文章编号：1006-1398（2019）05-0099-12

一引言

药品专利强制许可制度是平衡药品专利权人利益和公共健康利益的一种重要手段，是

《与贸易有关的知识产权协定》（以下简称TRIPS协定）框架下世界贸易组织（以下简称

WTO）各成员国专利法律制度的基本组成部分。进入21世纪以来，药品专利强制许可制度的

有效实施日益成为广大发展中国家和最不发达国家保障仿制药供应、降低药品价格和应对公共

健康危机的重要制度供给。（WTO，WIPO，WHO，PromotingAccesstoMedicalTechnologies

andInnovation：IntersectionsbetweenPublicHealth，IntellectualPropertyandTrade.WTOISBN

978-92-870-3964-4，2013.）

例如与我国同为人口众多的发展中国家的印度，虽然迟至2002年才引入了药品专利强制

许可制度，但已于2012年实施了首个药品专利强制许可，极大的减轻了相关民众的用药经济

负担。

据统计，2001年至2016年间，相关国家和地区总共实施了48件药品专利强制许可，取得

了广泛的经济和社会效益。（EllenFM‘tHoen，JacquelynVeraldi，BrigitToebes，Medicine

ProcurementandTheUseofFlexibilitiesinTheAgreementonTrade-RelatedAspectsofIntellectual

PropertyRights，2001-2016.BullWorldHealthOrgan，Vol.3，2018，pp.185-193.）我国早在

1984年第一部《专利法》制定之时，就已认识到了专利实施强制许可制度的重要性;后续受美

国等国和WTO的影响，我国《专利法》在1992年、2000年以及2008年修订过程中，在授予

和不断强化药品专利保护的同时，对药品专利强制许可制度进行了系统性地构造和完善。经过

这三次专利法修订及后续的行政法规、部门规章的调整，我国已构建了全面符合TRIPS协定

要求的药品专利强制许可制度框架。随着2013年以来陆勇案、魏则西案等药品可及性案件的

相继发生以及2018年《我不是药神》等现象级电影的热映，我国政府、学术界和民间对“药品

专利强制许可制度的实施问题”的探讨日益广泛而深入，启动药品专利强制许可制度的社会环

境也逐步形成。在此背景下，国务院办公厅于2018年4月3日印发了《关于改革完善仿制药

供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》），提出要“明确药品专利实施强制许可路

径”，并将依法分类实施药品专利强制许可，以期提高我国仿制药品的供应保障能力。

我国的药品专利强制许可制度自1984年建立以来就一直处于“零实施”的状态，（对此问

题学术界实际上存在一些争议。自