医药法规与管理考试试题 .pdfVIP

医药法规与管理考试试题

医药行业是关乎人民生命健康的重要领域，为了确保医药产品的质

量、安全和有效性，保障公众的健康权益，医药法规与管理发挥着至

关重要的作用。以下是一套关于医药法规与管理的考试试题，旨在考

查对相关知识的理解和应用能力。

一、单项选择题（每题3分，共30分）

1、以下哪项不属于药品的定义范畴？（）

A中药材B疫苗C保健品D化学原料药

2、药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

AGSPBGMPCGLPDGCP

3、新药的临床试验分为几期？（）

A2期B3期C4期D5期

4、药品广告须经哪个部门批准？（）

A市场监督管理部门B药品监督管理部门C卫生健康部门D工业

和信息化部门

5、处方药可以在以下哪种媒介上做广告？（）

A大众传播媒介B专业性医药报刊C电视D广播

6、药品经营企业必须取得（）才能从事药品经营活动。

A《药品生产许可证》B《医疗机构制剂许可证》C《药品经营

许可证》D《药品注册证》

7、医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，

发给《医疗机构制剂许可证》。

A省级药品监督管理部门；省级人民政府B市级药品监督管理部

门；市级人民政府C省级药品监督管理部门；市级人民政府D市级

药品监督管理部门；省级人民政府

8、药品不良反应报告的法定主体不包括（）

A药品生产企业B药品经营企业C医疗机构D患者

9、药品召回分为几级？（）

A2级B3级C4级D5级

10、以下哪项不是药品监督管理部门的职责？（）

A负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理B负责药品、医疗器

械和化妆品的生产环节监督检查C负责医疗机构的医疗服务质量监督

管理D负责药品、医疗器械和化妆品的上市后风险管理

二、多项选择题（每题5分，共30分）

1、药品管理法规定，禁止生产、销售假药。以下哪些情形属于假

药？（）

A药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B以非药品冒充

药品或者以他种药品冒充此种药品C变质的药品D药品所标明的适

应症或者功能主治超出规定范围

2、以下哪些药品不得在网络上销售？（）

A疫苗B血液制品C麻醉药品D精神药品

3、药品生产企业应当遵守的质量管理规范包括（）

A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范C药物非临床

研究质量管理规范D药物临床试验质量管理规范

4、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签

或者说明书上必须注明（）

A药品的通用名称、成份、规格B生产企业、生产批号、生产日

期C有效期、适应症或者功能主治D用法、用量、禁忌、不良反应

5、药品监督管理部门在进行监督检查时，可以采取的措施有（）

A进入生产经营场所实施现场检查B对药品进行抽样检验C查封、

扣押不符合法定要求的药品D查阅、复制有关合同、票据、账簿以及

其他有关资料

6、以下关于药品广告的说法，正确的有（）

A药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B药品广

告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医

师、患者的名义和形象作证明C处方药广告只能在国务院卫生行政部

门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作介

绍D非处方药广告经审批可以在大众传播媒介上发布

三、判断题（每题2分，共20分）

1、药品上市许可持有人对药品质量全面负责。（）

2、医疗机构制剂可以在市场上销售。（）

3、药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药

品。（）

4、超过有效期的药品按劣药论处。（）

5、药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门

批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。（）

6、药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品