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药物临床试验知识考核试题

一、单选题

1.指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反

应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除

相关性。（）[单选题]

A不良事件(AE)

B严重不良事件(SAE)

C药物不良反应(ADR)(正确答案)

D可疑且非预期不良反应(SUSAR)

2.指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾

病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。（）[单选题]

A不良事件(AE)(正确答案)

B严重不良事件(SAE)

C药物不良反应(ADR)

D可疑且非预期不良反应(SUSAR)

3.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书

或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。（）[单选

题]

A不良事件(AE)

B严重不良事件(SAE)

C药物不良反应(ADR)

D可疑且非预期不良反应(SUSAR)(正确答案)

4.指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能

丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不

良医学事件。（）[单选题]

A不良事件(AE)

B严重不良事件(SAE)(正确答案)

C药物不良反应(ADR)

D可疑且非预期不良反应(SUSAR)

5．负责药物临床试验机构的监督管理工作的是（）[单选题]

A.药品监督管理部门、卫生健康主管部门(正确答案)

B.伦理委员会

C.申办方

D.研究者

6．药物临床试验机构在备案平台上存在虚假和误导性信息的，由（）承担法律责

任[单选题]

A.药品监督管理部门

B.药物临床试验机构(正确答案)

C.申办方

D.以上都要承担法律责任

7．以下可开展新药I期临床试验的机构为（）[单选题]

A.一级甲等医院

B.二级甲等医院

C.二级乙等医院

D.三级乙等医院(正确答案)

8．作为新药临床试验主要研究者，以下满足备案条件的是（）[单选题]

A．高级职称且本人参加过2个以上药物临床试验

B．高级职称且本人参加过3个以上药物临床试验(正确答案)

C．高级职称且所在科室共开展过2个以上药物临床试验

D．高级职称且所在科室共开展过3个以上药物临床试验

9.以下不属于药物临床试验机构必须具备的条件的是（）[单选题]

A.具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力

B.具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所

C.具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员

D.具有I期临床试验研究室(正确答案)

10．以下不属于药物临床试验机构必须具备的部门／组织的是（）[单选题]

A.药物临床试验机构办公室

B.伦理委员会

C.基因检测中心(正确答案)

D.医技科室

11.经备案的药物临床试验机构需向社会公开的信息是（）[单选题]

A.机构名称、地址

B.机构联系人、联系方式

C.临床试验专业、主要研究者

D.以上都是(正确答案)

二、多选题

12．一般情况下，药物临床试验机构应当具备的基本条件包括（）

A.具有医疗机构执业许可证(正确答案)

B.具有二级甲等以上资质(正确答案)

C.试验场地符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）的管理规定(正确答案)

D.药物临床试验的专业与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致(正确答案)

13．以下可开展药物临床试验的有（）

A.二级甲等医院(正确答案)

B.二级乙等医院

C.三级甲等医院(正确答案)

D.三级乙等医院(正确答案)

14．药物临床试验机构应当具备的条件有（）

A.设立药物临床试验机构办公室(正确答案)

B.设立药物临床试验伦理委员会(正确答案)

C.具有与开展药物临床试验相适应的医技科室(正确答案)

D.独立的临床试验用药房(正确答案)

E.独立的资料室(正确答案)

15．承担药物临床试验的主要研究者应满足的条件有（）

A.具有高级职称(正确答案)

B.具有中级职称

C.参加过2个以上药物临床试验

D.参加过3个以上药物临床试验(正确答案)

16．药物临床试验机构备案前可选的评估方式有（）

A.自行评估(正确答案)

B.聘请第三方评估(正确答案)

C.药品监督管理部门或卫生健康主管部门评估

D.