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制药企业GMP培训考试题及答案

制药企业GMP培训考试题及答案

一、单项选择题(每题4分，此题占试卷内容60分)

1.“反应停”事件属于下列哪种类型?(B)

A.药品质量事故B.药品不良反应事故C.药物中毒事故D.食物中

毒事故

2.世界上第一部GMP产生于哪个国家?(A)

A.美国B.中国C.日本D.英国E.加拿大

3.随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的

理念?(B)

A.20世纪60年代B.20世纪70年代C.20世纪80年代D.20世

纪90年代

4.我国首次制订《药品生产管理规范(试行本)》是在哪一年?(E)

A.1963年B.1998年C.1988年D.1974年E.1982年

5.我们今天所说的GMP，指的是：(C)

A.药品生产管理规范B.药品生产企业管理规范

C.药品生产质量管理规范D.药品质量标准与检验规程

6.国家制定GMP的根本目的是：(D)

A.保障药品生产企业的切身利益B.顺应加入WTO、与国际接轨的

大趋势

C.给企业施加压力、出难题D.加强对药品的监督管理，保障人

民用药安全

7.从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的?(D)

A.使制药企业建立有效运作的质量体系B.最大限度降低人为差

错，防止质量事故发生

C.企业一切行为按GMP法规办事D.通过GMP认证，使企业获得

足够的生存空间

8.在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会：(C)

A.被责令停业整顿B.被罚款C.被取消相应剂型的生产资格D.被

吊销营业执照

9.作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位?(B)

A.生产B.质量C.信誉D.效益E.产品营销F.新产品开发

10.“全面质量管理”的理论：(D)

A.仅适用于国际上知名的大企业B.仅适用于国内先进企业

C.仅适用于制药企业D.适用于当今所有的企业

11.GMP的理论：(C)

A.仅适用于国外制药企业B.仅适用于管理先进的制药企业

C.适用于所有的制药企业D.适用于当今所有的企业

12.GMP所倡导的质量管理的理念是：(C)

A.隶属于生产的质量管理B.检验质量管理C.全面质量管理D.工

艺质量管理

13.对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确

的：(B)

A.药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上

B.药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量

C.仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质

量

D.检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意

外情况

14.药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导?(A)

A.企业负责人B.生产部门负责人C.行政负责人D.质量部门负责

人

15.制药企业的质量管理部门称为“质检部(科)”：(A)

A.不十分恰当B.很恰当C.无所谓D.不允许

16.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：(D)

A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染和降低

质量

C.保证高质量产品的质量管理体系D.与国际药品市场全面接轨

17.药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年?(B)

A.半年B.一年C.一年半D.二年E.三年

18.下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的?(D)

A.生产操作间应按规程定期清洁、消毒B.操作人员应定期进行

身体检查

C.应严格限制非生产人员进入工作间D.生产设备禁用机械润滑

油，以免污染药品

19.对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下

列哪一项内容?(D)

A.微粒检查B.浮游菌检查C.沉降菌检查D.病原微生物检查

20.药品生产企业的机械设备、工具、量具应：(C)

A.定期更换B.定期编写使用记录C.定期维修校正D.定期消毒灭

菌

21.生产部门应按每批生产任务下达：(C)

A.工作计划B.生