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2015年体外诊断医疗
器械行业分析报告
2015年1月
目录
一、行业监管体制、主要法律法规及政策5
1、行业主管部门及监管体制5
（1）医疗器械产品分类管理.6
（2）医疗器械产品生产注册制度.6
（3）医疗器械生产企业备案和许可证制度6
（4）医疗器械经营企业备案和许可证制度7
2、行业主要法律法规8
3、行业主要政策9
（1）医药卫生体制改革政策.9
（2）促进生物产业加快发展的若干政策9
（3）关于加快医药行业结构调整指导意见9
（4）医疗器械科技产业“十二五”专项规划10
4、行业政策的影响10
二、行业发展状况11
1、医疗器械行业11
（1）全球医疗器械产业增长迅速.12
（2）我国医疗器械行业市场规模快速扩张13
①人均GDP的增加将直接带动医疗费用的快速增长13
②人口规模、人口老龄化及城市化进程加快促进医疗器械市场增长14
③医疗器械产品分布结构调整及更新换代将形成一块巨大的市场14
（3）我国医疗器械产业逐步向价值链上游转移14
2、体外诊断行业15
（1）全球体外诊断市场快速增长.15
（2）我国体外诊断市场具有广阔的发展空间16
①医疗消费观念由“治疗为主、预防为辅”向“预防为主、防治结
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