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2024药物医疗器械临床试验法规及实践考试（一）

1.（）指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。[单选题]*

A.单盲

B.双盲

C.设盲(正确答案)

D.随机

2.现场监查是在临床试验现场进行监查，通常应当在临床试验（）进行。[单选题]

*

A.开始前

B.实施中

C.结束后

D.以上都选(正确答案)

3.关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的[单选题]*

A.应当具有完整的使用标准操作规程

B.避免数据转移和数据转换(正确答案)

C.电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定

D.完整记录修改过程

4.伦理委员会可以采用快速审查的方式（）。[单选题]*

A.审查同意的试验方案的较小修正

B.尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查

C.不大于最低风险且不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的研究

D.其他三项中任一项都可以采用快速审查方式(正确答案)

5.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是（）。[单选题]*

A.所有涉及人体研究的临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验(正确答案)

6.为保证临床试验的科学性，采用单盲或者开放性试验时（）。*

A.无需额外说明

B.需要说明理由和控制偏倚的措施(正确答案)

C.需取得研究者认可(正确答案)

D.需取得统计师认可(正确答案)

7.临床试验用药品的使用记录应包含哪些内容？。*

A.药品数量(正确答案)

B.药品装运和递送信息(正确答案)

C.药品接受和分配情况(正确答案)

D.药品应用后剩余药物的回收与销毁情况(正确答案)

8.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者？*

A.该试验涉及科学研究，不仅是医疗行为(正确答案)

B.试验目的(正确答案)

C.试验治疗和随机分配至各组的可能性(正确答案)

D.申办者的地址

9.以下哪一项是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？*

A.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和

相关资格文件(正确答案)

B.保存一份由研究者签署的职责分工授权表(正确答案)

C.应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查(正确答案)

D.不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能

10.新药的临床药理学试验仅限于在I期临床试验阶段进行。[判断题]*

对

错(正确答案)

11.对受试者具有潜在个人获益的研究，风险可以接受的条件之一是：根据预期的

风险和获益，已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利。

[判断题]*

对(正确答案)

错

12.研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵

照试验方案，剩余的试验药品自行处理。[判断题]*

对

错(正确答案)

13.临床试验中为对受试者的病情保密，可以由受试者的监护人代为签署知情同意

书。[判断题]*

对(正确答案)

14.申办者应当确保研究者始终可以查阅和在试验过程中可以录入、更正报告给申

办者的病例报告表中的数据，该数据应该只由申办者控制。[判断题]*

对

错(正确答案)

15.研究者实施知情同意，应当遵守______的伦理原则。[填空题]*

空1答案：赫尔辛基宣言

16.计算机化系统数据修改的方式应当预先规定，其修改过程应当完整记录，保留

电子数据______、数据轨迹和编辑轨迹。[填空题]*

空1答案：稽查轨迹

17.保存文件的设备条件应当具备防止______、防水、防火等条件，有利于文件的

长期保存。[填空题]*

空1答案：光线直接照射

18.______全面负责所承担临床试验的运行和质量管理，确保临床试验各环节符合

要求。[填空题]*

空1答案：研究者

19.研究者指派专人管理生物样本，生物样本采集、处理、储存、转运等各环节的

管理遵守相应的规定并保存记录，确保生物样本的______。[填空题]*

空1答案：可追溯性

20.申办者应当按照要求和______报告药物不良反应。[填空题]*

空1答案：时限