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2023年-2024年执业药师之药事管理与法规题库检

测试卷A卷附答案

单选题（共45题）

1、（2020年真题）关于《药品经营质量管理规范》的说法，正确的是

（）

A.《药品经营质量管理规范》的英文是GoodSellingPracticeforDrug，简

称“药品GSP”

B.《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物

流商流和价格信息可追溯

C.《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使

用

D.《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货

单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行

实地考察

【答案】D

2、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业验收人员验收药品时，下列

行为不符合规定的是

A.供货单位为药品生产企业的，检验报告书加盖其药品检验专用章原印章

B.供货单位为药品批发企业的，检验报告书加盖其质量管理专用章原印章

C.只允许供货单位提供纸质版检验报告书

D.对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件逐一进行检查、

核对

【答案】C

3、药品生产企业在作出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止

销售和使用的时限是二级召回应为

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

【答案】C

4、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,《药品生产许可证》的许

可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前

A.6个月内

B.30日内

C.15日内

D.7日内

【答案】B

5、待发药品库(区)应标示

A.红色色标

B.黄色色标

C.蓝色色标

D.绿色色标

E.紫色色标

【答案】D

6、药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求是

A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称

B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称

C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称

D.只要求中药学中级以上专业技术职称

【答案】D

7、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围

为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料

药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营

范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与

乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围

A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更

B.变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更

C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更

D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更

【答案】D

8、药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的

A.药学人员

B.临床医学人员

C.护理人员

D.药品采购人员

【答案】D

9、可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是

A.所在地县（市）药品监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.国家卫生行政部门

【答案】C

10、（2020年真题）中药饮片批发企业中药材验收人员的资质要求是（）

A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经

历

C.具有中药学中级以上专业技术职称

D.具有中药学初级以上专业枝术职称

【答案】C

11、最高人民法院和最高人民检察院颁布的属于

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.司法解释

【答案】D

12、实行逐级、定期报告制度

A.国家对药品不良反应

B.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品

C.上市5年以上的药品

D.严重或罕见的药品不良反应

【答案】A

13、《国务院关于整合城乡居民医疗保险制度的意见》要求整合城镇居民基本

医疗保险和新型农村合作医疗两项制度建立统一的城乡居民基本医疗保险制度,

关于我国整合城乡居民基本医疗保险制度重点内容的说法,错误的是

A.坚持统一