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习题仅供参考
2019-2020年药事管理与法规选择题50题（含答案）
单选题
1、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多
名儿童产生发热、呕吐等不良反应。麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于
A第一类疫苗
B第二类疫苗
C第三类疫苗
D第四类疫苗
答案：A
麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于第一类疫苗，国家是免费接种的。
单选题
2、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解药品不良反应的人群或者疾病情况，可查阅
A【成分】
B【用法用量】
C【不良反应】
D【注意事项】
答案：A
化学药品和治疗用生物制品说明书：①列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。②复方
习题仅供参考
制剂可以不列出每个活性成分化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复
方制剂,其组分为：“。组分按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成分及
其量。③多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成分名称，简述
活性成分来源。④处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。⑤注射剂应
当列出全部辅料名称。
单选题
3、某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。该药品零售企业的《药品经营许可证》发
生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
A一年
B二年
C三年
D四年
E五年
答案：E
《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届
满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
单选题
4、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的
A人身安全不受损害
B知悉所购买商品的真实情况
C自主选择商品
D无理由退货
习题仅供参考
答案：D
消费者享有的权利可总结为：1、人身、财产安全权；2、知悉权；3、自主选择权；4、公平交易权；5、
求偿权；6、结社权；7、受教育权；8、受尊重权；9、监督权。
单选题
5、《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是
AI期临床试验
BU期临床试验
CM期临床试验
DW期临床试验
答案：D
IUMWI
临床试验分为、、、期。期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
U
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验：治疗作用初步评
价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为川期临床试验研究设
计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研
究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。川期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一
步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查
提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV
期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评
价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
单选题
6、负责标定国家药品标准的机构是
A中国食品药品检定研究院
B国家食品药品监督管理总局药品评价中心
习题仅供参考
C国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
D
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