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医疗器械CE对质量体系文件控制的要求

CE是欧盟对医疗器械产品的强制性认证审核，旨在确保医疗器械在欧盟市场上的安全、有

效和高质量。而体系文件控制作为医疗器械CE认证审核中的重要环节，关系到企业质量管

理体系的建立、运行和持续改进。本期将详述医疗器械CE注册审核对体系文件控制的要求。

一、什么是体系文件？

体系文件是质量管理体系的书面表达，包括政策、程序、指南、表格、记录等。

体系文件控制要求企业对文件进行有效管理，确保文件的适宜性、充分性和有效性。

二、体系文件控制的作用是什么？

医疗器械制造商通过建立健全的体系文件控制制度，得以有效保障质量管理体系的运行并提

高产品质量，从而顺利取得CE证书。

同时，体系文件控制也有助于制造商提升管理水平，增强市场竞争力。

总之，制造商应认真贯彻落实体系文件控制要求，为医疗器械的安全、有效保驾护航。

三、体系文件控制要求有哪些？