丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒 .pdf

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

BingxingganyanBingduKangtiZhenduanshijihe(Meilianmianyifa)

DiagnosticKitforAntibodytoHepatitisCVirus(ELISA)

本品系用丙型肝炎病毒（HCV）抗原包被的微孔板和酶标记抗人IgG及其他试剂制成，

应用间接酶联免疫法原理检测人血清或血浆样品中的HCV抗体。

1基本要求

生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

2制造

2.1专用原材料

2.1.1HCV抗原

选用重组抗原或人工合成肽抗原，应包括结构区和非结构区。抗原的分子量、活性、纯

度应符合要求。

2.1.2抗人IgG

可使用抗人IgG单克隆抗体或多克隆抗体。抗体的纯度，活性，应符合要求。

2.1.3辣根过氧化物酶(或其他适宜标记的酶)

辣根过氧化物酶的RZ值应不低于3.0，其他酶的纯度应符合相应的要求。

2.1.4阳性对照用血清或血浆

HCV抗体检测为阳性的人血清或血浆。

2.1.5阴性对照用血清或血浆

抗HCV抗体检测为阴性的人血清或血浆。

2.1.6微孔板

CV（%）应不高于10%。

2.2制备程序

2.2.1纯化包被抗原

采用适宜的方法纯化抗原。纯化后抗原的分子量、纯度，活性，应符合要求。纯化后的

抗原保存于适宜温度。

2.2.2抗人IgG纯化

采用适宜的方法纯化抗体。纯化后抗体的纯度，活性，应符合要求。纯化后的抗体保存

于适宜温度。

2.2.3酶标记抗体的制备

抗体纯化及检定方法同2.2.2项，采用常规过碘酸钠－乙二醇或其他适宜方法进行辣根

过氧化物酶或其他酶标记，标记酶的抗体应符合3.1.1-3.1.4和3.1.7项要求，加入适当的

保护剂于低温下保存。

2.2.4包被抗原浓度和酶标记抗体浓度的选定

采用方阵滴定法选择最佳包被抗原浓度和酶标记抗体的工作浓度。

2.2.5包被抗原板的制备

采用最佳包被浓度的抗体包被微孔板孔，经封闭、干燥和密封等处理后，保存于2～8℃。

对包被抗原板须抽样进行检定，应符合3.1.1-3.1.4和3.1.7项要求。

2.2.6阳性对照

选用HCV抗体检测为阳性的5份以上人血清或血浆混合。经60℃加温1小时处理，除

菌过滤后低温保存。

2.2.7阴性对照

选用HCV抗体检测为阴性的5份以上人血清或血浆混合，经60℃加温1小时处理，除

菌过滤后低温保存。

2.2.8反应时间的设置

检测过程中加入样本后反应时间应不低于分钟，加入酶结合物后反应时间应不低于

60

分钟，加入显色液后反应时间应不低于分钟。

3030

2.3半成品检定

按3.1项进行。

2.4成品

2.4.1分批

应符合“生物制品分批规程”规定。

2.4.2分装与冻干

应符合“生物制品分装和冻干规程”，分装或冻干后保存于2~8℃。

2.4.2规格

应为经批准的规格。

2.4.3包装

应符合“生物制品包装规程”规定。

3检定

3.1半成品检定

3.1.1阳性参考品符合率

用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。

3.1.2阴性参考品符合率

用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。

3.1.3精密性

用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，CV(%)应不大于15%（n=10）。

3.1.4最低检出限

用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。

无菌检查

3.1.5

依法检查（附录XIIA）含有蛋白成分的液体组分，半成品加防腐剂分装后留样做无菌

检查，采用直接接