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《药品生产质量管理规范》培训试题及答案

姓名：部门：得分：

一、单项选择题（每题4分，共40分）

1、《药品生产质量管理规范》是由哪个机构发布的？（）

A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局

C.卫生部D.国家药品监督管理局

2、根据规范，企业在药品生产过程中应坚持的原则是什么？（）

A.降低成本B.诚实守信C.提高效率D.增加产量

3、根据规范，药品生产企业应如何管理不合格的物料？（）

A.销毁并记录B.重新加工C.退回供应商D.降低标准使用

4、《药品生产质量管理规范》自什么时候起实施？（）

A.2011年3月1日B.2011年7月1日

C.2011年12月1日D.2011年5月1日

5、对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的

操作指什么？（）

A.批准B.放行C.评价D.检测

6、供应商不包括提供下面那些方面？（）

A.物料B.设备C.试剂D.资金

7、药品生产企业指定人员进行独立、系统、全面开展什么活动？（）

A.内审B.自查C.审计D.检查

8、因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地哪个部门报告？

（）

A.药品监督管理部门B.省市场监督管理局C.药检所D.税务局

9、发运记录应当至少保存至药品有效期后几年？（）

A.五年B.三年C.二年D.一年

10、哪个部门应当保存所有变更的文件和记录？（）

A.业务部B.财务部C.质量管理部D.行政部

二、多项选择题（每题5分，共35分）

1、根据规范，生产过程中应采取哪些措施以防止污染和交叉污染？（）

A.在分隔的区域内生产不同品种的药品

B.采用阶段性生产方式

C.设置必要的气锁间和排风

D.降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险

2、生产批次的划分应遵循哪些原则？（）

A.确保同一批次产品质量和特性的均一性

B.根据产品的销售量进行划分

C.按照批准的工艺规程和操作规程进行

D.确保每批产品都有明确的生产和检验记录

3、在生产操作前，需要进行哪些检查以确保设备和工作场所的准备情况？

（）

A.检查设备是否处于已清洁及待用状态

B.核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识

C.检查生产所用物料或中间产品是否正确且符合要求

D.确认生产人员的健康状态

4、中间控制和环境监测应包括哪些内容？（）

A.对生产环境的温度和湿度进行监控

B.对生产设备的功能进行检查

C.记录所有中间控制的结果

D.对生产人员进行定期培训

5、清场管理的要求包括哪些？（）

A.每批药品的每一生产阶段完成后必须清场

B.填写清场记录并纳入批生产记录

C.清场记录应包括操作间编号、产品名称、批号等信息

D.清场负责人及复核人需签名确认

6、生产过程中出现偏差时，应如何处理？（）

A.立即报告偏差情况

B.按照偏差处理操作规程执行

C.对偏差进行彻底调查并记录

D.无需采取任何行动，继续生产

7、批号和生产日期的管理应遵循哪些规定？（