清洁验证风险评估.ppt

清洁验证风险评估清洗SOP的T.A.C.T（关键）清洁依据工艺控制；

--T=Time时间

--A=Action怎样清洁

--C=Concentration浓度/化学性质

--T=Temperature温度

设备的清洗SOP是执行清洁验证的关键，在清洁验证执行前，清洗

SOP必须被批准；清洗SOP中必须明确规定T.A.C.T参数，SOP必须清晰易懂，操作人

员必须清楚SOP的每一步的重要性。清洁也依据清洁的条件；

--W=Water水

--I=Individualperformingcleaning

清洁的人员

--N=Natureofsoil污染物的性质

--S=Surfacebeingcleaned

被清洁的表面风险分析清洁验证风险评估人员培训经验细心其它干扰清洁验证风险评估培训（关键）检查人员需要正式培训/证书检查的流程要写入SOP

--方法要有一致性检查要求应明确

--设备难清洁的位置

--设备拆卸的程度

--检查工具/方法的标准化

--残留物的类型：相关的产品/清洗工艺清洁验证风险评估经验（关键）取样人员要尽量采用有经验的人员执行，必须严格执行取样SOP；一般取样人员要通过回收率考试方能执行取样；为避免操作人员的发挥，要反复对相关SOP进行培训，做到所有

人员操作的一致性。清洁验证风险评估细心其它干扰取样人员和清洗操作人员在执行过程中一定要注意细节，对于某些

检测方法具有很高的灵敏度，粗放的操作会对结果造成干扰。风险分析清洁验证风险评估材料清洗剂清洗工具水的质量残留物清洁验证风险评估清洗剂清洗工具（关键）清洗剂

--成分单一、制药行业允许的清洗剂

--测定清洗剂的残留

--大宗芳香型（不允许）

--根据设备使用的清洗剂类型进行分组清洗工具

--没有脱落物质

--重要清洗剂变更导致清洁验证重新进行清洁验证风险评估水的质量（关键）不同的水代表不同的洁净要求

--注射用水

--微生物

--内毒素

--纯化水

--微生物清洁验证风险评估残留物（关键）清洁验证执行的焦点对公司内部产品进行分组分类

--固体制剂

--液体制剂

--膏剂根据产品的毒性、溶解度、批量、最低治疗剂量分类ProductBatchSize(Kg)MaximumDose(mg)MinimumDose(mg)EquipmentArea(in2)MeperidineHCl340120025149513PentobarbitalNa38050020140000HydroxychloroquineSulfate850120020140000TartaricAcid7851000010140000CatylZephiran20586585118482HypaqueNa285750003000118482MatenideAcetate34080000100118482PralidoximeChloride190400022097673PrimaquinePhosphate17080397673Danazol(Steriod)1808005085000Metolazone42200.585000AmbenoniumChloride220300585000Triene60200050085000ProcessStreamAProcessStreamBProcessStreamCProcessStreamDProcessStreamEMeperidineHClPentobarbitalNaCetylZephirenPralidoximeChlorideDanazolHydroxychloroquineSulfateHypaqueNaPrimaquinePhosphateMatelazoneTartaricAcidMafenideAcetateAmbenoniumChlorideTriene1000000Tox.RiskRanking＜200mg/kgHigh20