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2023年执业药师之药事管理与法规综合

练习试卷A卷附答案

单选题（共20题）

1、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品

安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，以生产、销售劣药为目的，

印制包装材料、标签、说明书的行为，应该认定为

A.生产劣药罪

B.销售劣药罪

C.零售劣药罪

D.使用劣药罪

【答案】A

2、根据《野生药材资源保护管理条例》资源严重减少的主要常用野

生药材对应的物种属于

A.二级保护野生药材物种

B.一级保护野生药材物种

C.三级保护野生药材物种

D.中药品种保护物种

【答案】C

3、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】C

4、属于药品不属于医疗器械的是

A.中医用刮痧板

B.睡眠监护系统软件

C.一次性使用输液器

D.用于血源筛查的体外诊断试剂

【答案】D

5、化学药品、生物制品、中药处方药说明书中的【禁忌】标注的内

容主要是

A.该药品不能应用的各种情况（禁止应用该药品的人群、疾病等情

况）

B.使用时必须注意的问题

C.接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述

D.对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告

【答案】A

6、麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸颜色为

A.白色

B.淡绿色

C.淡红色

D.淡黄色

【答案】C

7、注射剂和非处方药

A.文字表述应当科学、规范、准确

B.以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示

疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识

C.包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息

D.列出所用的全部辅料名称

【答案】D

8、医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测

报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品

损害事件后，应当采取的措施不包括

A.积极救治患者

B.立即向药学部门报告

C.做好观察与记录

D.医疗机构应当按照国家有关规定向所在地县级卫生行政部门报告

药品不良反应

【答案】D

9、病例数应不少于100例

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】B

10、2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令

第90号）公布，并于2013年6月1日开始施行。作为药品经营管

理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业

的质量管理分别作了详细的阐述和解释。

A.普通处方为淡绿色

B.急诊处方为淡黄色

C.第一类精神药品为淡绿色

D.第二类精神药品为淡红色

【答案】B

11、根据《刑法》，生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重

情节的，给予的刑罚附加刑是

A.十年以上有期徒刑

B.无期徒刑

C.死刑

D.并处罚金或者没收财产

【答案】D

12、某医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片

的处方。该处方应当保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】C

13、唐某，女，39岁，从微信中得知使用生长因子素(属肽类激素)

可以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获。各家药

店对此事有不同的解释，正确的是

A.零售药店断货，要等几天进货后再告知

B.需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调

配

C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在岗，故不

能销售

D.零售药店不能销售该药品，即使有执业药师处方也不能调配

【答案】D

14、《药品生产许可证》有效期为（）。

A.5年

B.30日

C.15日

D.60日

【答案】A

15、（2020年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目

标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预

警机制和措施是（）

A.慎重经验用药

B.参照药敏试验结果选用

C.及时将预警信息通报本机构医务人员

D.暂停对此目标细菌的临床应用

【答案】B