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对GMP的认知

在我国，药物的研究、制备、生产、经营等过程都受到国家制定

的一些规章制度的保护，例如GSP（药品经营质量管理规范）、GMP

（药品生产管理规范）、GLP（药物非临床研究质量管理规范）、

GCP（药物临床实验质量管理规范）、GAP（中药材生产质量管理

规范）、FDA（FoodandDrugAdministration）。

其中我要详细讲述的是GMP，中文名称为“药品生产管理规范”

或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

GMP是《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice)

的英文缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产

操作的精确性、规范性提出强制性要求，指在药品生产全过程中运用

科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。以

防止药品在生产过程中交叉污染、混淆、人为差错的发生，提高药品

质量的重要措施，从而保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民

身体健康和用药的合法权益。GMP所规定的内容，是食品加工和药

品生产企业必须达到的最基本的条件。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业

从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按

国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企

业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，

合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品

质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

当今世界的GMP文件属性大致分为以下三种：一是技术文件和

技术指南性质，国际组织（如WHO、EC、ICH、PIC/S等的GMP

大多采用这种方式；二是用标准规定等文件形式由国家公布，但并不

强制执行，多数国家的GMP都采用这种形式；三是列入国家法规并

要求强制执行，至今只有少数国家（如美国，中国，日本等）的GMP

属于这种形式。

几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。

因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与

关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。1969年，世界卫生组

织向世界各国推荐使用GMP。1972年，欧共体14个成员国公布了

GMP总则。1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。

我国于20世纪80年代首先在食品行业应用GMP。1984年，为

加强对我国出口食品生产企业的监督管理，保证出口食品的安全和卫

生质量，原国家商检局制定了《出口食品厂、库卫生最低要求》。该

规定是类似GMP的卫生法规，于1994年卫生部修改为《出口食品

厂、库卫生要求》。1994年，卫生部参照FAO/WHO食品法典委员

会CAC/RCPRev.2—1985《食品卫生通则》，制定了《食品企业通

用卫生规范》（GB14881—1994）国家标准。随后，陆续发布了《罐

头厂卫生规范》、《白酒厂卫生规范》等19项国家标准。

我国自1988年第一次颁布药品GMP，其间经历1992年和1998

年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均

在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、

313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。GMP所

规定的内容，是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。GMP

是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月

正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，化学药品，只有

中国和澳大利亚等少数几个国家是把人用药GMP和兽药GMP分开

的。

中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年

中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发

了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。1995年10月1

日起，凡具备条件的药品生产企