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侵入型医疗器械维护后性能评估规范
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目 次
前 言 II
范围 1
规范性引用文件 1
术语和定义 1
总体要求 1
职责和资源 1
文件 1
最终评定和审查 1
评估内容 2
基本条件 2
评估方案 2
地点和资源 2
基础信息 2
试验设计 3
性能研究记录 3
观察数据和非预期结果 3
评估报告 3
对受试者的保护和安全性 3
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侵入型医疗器械维护后性能评估规范
范围
本文件规定了侵入型医疗器械维
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