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德国HUMAN-IMTEC抗核抗体谱检

测项目建议书

德国HUMAN-IMTEC抗核抗体谱检测项目建议书

一、抗核抗体检测项目

抗核抗体（ANA）是指抗细胞内所有抗原成

分的自身抗体的总称。对ANA的理解已不再局限

于核成分，而是指抗核酸和核蛋白所有细胞成分

抗体的总称。

根据细胞内靶抗原分子的理化特性和分布

位置，将ANAs分为：

1、自身免疫性疾病的概念

自身免疫性疾病是指病理性的自身免疫，会

产生直接和间接的破坏自身组织的自身抗体和

自身应答性T细胞，并引起相应器官组织的病变

和功能障碍，称为自身免疫性疾病（Autoimmune

disease，AID)，也称为风湿免疫性疾病。

抗核抗体（ANA）对自身免疫性疾病，尤其

抗核抗体谱（ANAs）检测产品

（1）生产厂家

德国HUMAN-IMTEC：是一家拥有40年历史

的德国IVD产品生产商，总部位于德国威斯巴

登。德国IMTEC公司成立于1990年，拥有超过

20年自身免疫诊断产品生产经验，2006年加入

HUMAN旗下，成为其自身免疫诊断产品线的子品

牌。

目前HUMAN-IMTEC能提供68类定量ELISA

产品和6大类LIA线性免疫分析检查产品组合，

HUMAN-IMTEC的自免诊断产品涉及到类风湿关节

炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病、多

发性肌炎/皮肌炎、血管炎、抗磷脂综合征、自

免肝、自身免疫性甲状腺疾病及肠胃道疾病等，

几乎涵盖自身免疫性疾病的各个方面。

HUMAN-IMTEC以其卓越的产品质量，在世界

AID诊断领域享有盛誉。

（2）产品介绍

德国原装进口，采用线性

免疫分析法，一次性检查检

测ds-DNA、Nucleosome、Histone、P0、SmD1、

SS-A/Ro60kD、SS-A/Ro52kD、SS-B/La、CENP-B、

Scl-70、U1-snRNP、Jo-1等12个指标，一次实

验12项结果，高效准确。针对系统性红斑狼疮、

干燥综合征、硬皮病、肌炎、混合性结缔组织病

等自身免疫性疾病检测其特异性或相关的自身

抗体。

德国IMTEC试剂独特优势：

a)德国IMTEC抗核抗体谱线性免疫分析法检测

试剂盒采用免疫印迹技术，多种专利重组抗

原（SmD1、U1-snRNP、P0）包被，更高敏感

性和特异性。

SmD1：与天然纯化的整个蛋白Sm作为抗原

相比，IMTEC使用SmD183-119多肽作为抗

原，SmD1对SLE的检出率可达70%。

U1-snRNP：IMTEC采用基因重组RNP

特异性成分A、C和68kD蛋白作为检

测抗原，使抗U1-snRNP抗体检测结果

不受Sm抗体干扰。

P0：是rRNP的主要核心靶抗原，IMTEC

采用基因重组蛋白P0作为抗原，将阳

性率提高至40%。P0阳性预示SLE患

者中枢神经系统、肝、肾受累。

b)德国IMTEC产品内含cut-off质控线，使得结

果判断更准确。

试剂组份（24T/盒）：

试剂膜条STRIP：24个测试条

封闭试剂RCNS：3瓶脱脂干奶粉

浓缩洗涤缓冲液WASH：50ml（使用前需

20倍稀释）

酶结合物CON：26ml

TMB底物液SUB：26mlTMB溶液

终止液STOP：26ml终止液，硫酸溶液

判读卡：1张

说明书：1张

2、抗核抗体谱（ANAs）各项目的临床意义

抗核小可大大提高SLE的阳性检出率，是SLE

体的标志性抗体。其在S