血液筛查反应性献血者归队指南编写说明.docxVIP

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《反应性献血者屏蔽与归队指南》编制说明

一、任务来源

2024年8月,受中国输血协会委托，由上海市血液中心牵头负责，北京市红十字血液中心、国家卫健委临床检验中心、江苏省血液中心、大连市血液中心共5家单位成立项目组，承担《反应性献血者屏蔽与归队指南》的修订编制任务。项目组收集了广州血液中心、军事科学院军事医学研究院、成都市血液中心、深圳市血液中心等单位专家意见、参考国内外相关标准，结合行业发展趋势和各地调研结果，确定了标准的框架结构和基本内容，形成了标准征求意见稿。主要参与人员及承担的工作如下：

姓名

职称

职务

专业

单位

承担工作

二、背景和意义

每年，有数以千万临床病患因为献血者捐献的血液而得到救治，因此，为这些献血者做好服务是我们采供血机构最重要的工作之一，我们应本着高度尊重和高度关爱的态度来招募、服务、保留这些献血者们，使他们确信我们采供血机构始终关注着他们的健康和权益。

近年来，随着酶联免疫吸附法（ELISA）在经血传播疾病病原体标志物筛查中的广泛应用、以及ELISA检测试剂灵敏性和特异性不断提高，我国血液安全水平得到了长足的进步。不过，将高灵敏度的ELISA检测试剂应用于低危健康献血者人群的筛查，假反应性检测结果难免发生。现我国不少采供血机构，本着保护受血者安全，同时也受制于暂无相关法规程序可依，将经血传播疾病病原体标志物、HBsAg、Anti-HCV或HCVAg/Ab、Anti-HIV1+2或HIVAg-Ab1+2、Anti-TP筛查反应性的血液作报废处理，对相应献血者采取永久屏蔽的策略。此策略对保护受血者安全起到一定的积极作用，但近年来国内一些研究报道，每年全国至少有数以万计的献血者由于筛查假反应性结果而不能再次捐献血液，特别是其中一些热衷于无偿献血事业的固定献血者们。虽然从筛查技术上看，这些结果的出现无可避免，但是我们不应当因此而心安理得，因为每一份假反应性，都可能对献血者的身心和名誉造成伤害，给他们的家庭带去误会和困挠。为这些假反应性献血者除去困惑，回归其作为健康公民再次献血的选择权，对他们而言是权利，对管理部门而言是责任，对采供血机构而言是服务、关爱献血者的义务。只要科学水平和技术手段允许，我们应该尽全力开展和做好此项工作。

本指南为开展经血传播疾病病原体标志物血清学检测反应性献血者屏蔽与归队工作的单位提供一个技术途径。本指南在编写中借鉴了国外较成熟的献血者归队技术流程，在确保归队献血者所捐血液符合现有国家标准的前提下，也充分考虑了国内输血领域的实际情况，希望这本指南能为采供血机构提供有效的信息与帮助。《指南》并非具有强制性的统一标准，且需要在实践中不断加以修正和改进。

三、标准制订过程

上海市血液中心、北京市红十字血液中心、大连市血液中心、江苏省血液中心均为集血液采集、制备、供应、科研及教学于一体的，国内先进的采供血服务机构，国家卫健委临床检验中心免疫室是血站血清学和核酸检测的参比实验室。以上5家单位共同完成《反应性献血者屏蔽与归队指南》修订编制，修订编制过程主要分为四个阶段：

第一阶段（2023年12月）中国输血协会输血传播疾病专业委员组织专家对标准进行复审。

第二阶段（2024年7月）通过中国输血协会组织的团标复审评审专家组复审。

第三阶段（2024年8-9月）成立由以上5家单位组成的标准修订编制小组，启动修订编制工作。查阅国内外关于献血者归队的相关标准和文献。

第四阶段（2024年10月）收集复审专家意见、综合国内外文献和已有的标准，结合目前血站所采用检测技术特点完成标准征求意见稿。

项目组主要收集和参考的标准如下：

[1]FDAGuidanceforIndustry:UseofNucleicAcidTestsonPooledandIndividualSamplesfromDonorsofWholeBloodandBloodComponents,includingSourcePlasma,toReducetheRiskofTransmissionofHepatitisBVirusAdditional.October2012.

[2]FDAGuidanceforIndustry:NucleicAcidTesting(NAT)forHumanImmunodeficiencyVirusType1(HIV-1)andHepatitisCVirus(HCV):Testing,ProductDisposition,andDonor

DeferralandReentry.Dec2017：34-38.